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我国中药材及饮片的质量情况及有关问题分析

【资料来源:2017-01-10 大品种联盟】

⊙作者:魏锋,刘薇,严华,石岩,张文娟,张萍,程显隆,马双成

⊙编辑:星河

中药材及饮片是中医药的重要组成部分。中药材及饮片的质量是中药质量的根本,也是保证中医临床用药安全有效的关键。近年来,随著产业化和市场化的不断扩大和升级,我国中药材生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业,也形成了一批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链过长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱、监管不到位等多种因素影响,中药材及饮片质量存在一些问题,主要表现在:种植养殖环节标准化、规范化落实不到位,滥用农药化肥等造成有害物质残留;采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多;中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好,以假充真,制假售假,违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止,社会反映强烈。这些问题严重影响中药材质量安全,危害公众健康,阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。

2013年,国家食品药品监督管理总局组织开展了药品“两打两建”专项行动,各省市药品监管部门针对近年来中药材及饮片领域存在的以上问题进行了检查和抽验工作。现将2013年各省检验和质量情况进行汇总和分析。虽然各地抽样目的、抽样环节、品种数量、覆盖范围、检验项目等各有侧重,但总体质量数据和信息仍然可以反映当前我国中药材及饮片的质量状况,可为相关部门监管政策制定、标准修订和完善提供依据。

1.质量基本情况

2013年,全国30个省、市、自治区(除西藏自治区、港澳台地区)共抽验中药材及饮片45297批,合格28960批,合格率为:63.93%。 30个省、市、自治区的质量情况有较大差异,其中北京、天津、云南、河南、海南五省区的合格率均达90%以上,重庆、宁夏、广西三省区合格率较低,均在30%以下。 13个省区低於全国平均合格率,分别是:广东、广西、湖北、湖南、吉林、江苏、辽宁、宁夏、青海、山西、上海、四川、重庆(图1)

图1:2013年全国中药材及饮片抽验合格率情况

由於中药材与饮片的特殊性,多数省市主要针对质量问题比较突出的中药材与饮片品种进行监督抽验为主要形式,抽样目的性和针对性明确,因此不合格率相对较高。此不合格率虽然不能客观反映中药材及饮片市场的真实质量情况,但经过对质量问题的具体分析,可发现并呈现出种类集中,主要问题相似的现象。

 

2.主要质量问题

在各省市药品监管部门的检查和抽验过程中主要发现以下8方面质量问题。

2.1 以伪品冒充正品

以伪品冒充正品主要集中在正品品种来源较少、资源稀少的品种。问题较突出的品种有:以其他杂木浸泡松香冒充沉香;薯蓣科其他品种冒充山药;木防己、汉防己冒充防己;非药典品种的青蛙输卵管冒充蛤蟆油;滇枣仁冒充酸枣仁;赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇;水半夏冒充半夏;大黄中掺杂伪品大黄;沙苁蓉充当肉苁蓉,益智仁充砂仁等。

2.2 不同药材品种混用

不同来源药材相互替代或混用。问题较突出的品种有:五加皮与香加皮、地骨皮混用;麦冬与山麦冬混用;北豆根冒充山豆根;伊贝母充当川贝母,木瓜与光皮木瓜混用;通草与小通草混用;桑寄生与槲寄生混用等。

药典分列品种混用。主要品种有:葛根与粉葛混用;金银花与山银花混用;五味子与南五味子混用;黄柏与关黄柏混用等。

2.3 非药用部位、杂质过多

问题较突出的品种有:夏枯草果穗掺茎叶;巴戟天木质部所占比例较大;细辛未除尽地上部分;山茱萸果核部分过多;牡丹皮、远志未去木芯;柴胡掺地上茎;黄连夹杂有大量的泥土;皂角刺、钩藤掺藤茎等。

2.4 非法染色

非法添加染料的品种主要有:蒲黄、延胡索、黄柏、石斛、黄芩、黄连、五味子、红花等。续断饮片染成红色掺入丹参中出售。

2.5 掺泥沙或其他物质增重

问题较突出的品种有:穿山甲、猪苓、海金沙、菟丝子、全蝎、海马、水蛭、土鳖虫、海金沙、僵蚕、紫河车、鸡内金、砂仁等。

2.6 提取过的饮片药渣再流通药用

抽验发现的品种有天麻、厚朴、苍术等。

2.7 不按炮制规范炮制

如法半夏炮制未加甘草;附子、制川乌和制草乌炮制过度,导致其中的有效成分含量太低,不符合标准要求;硫黄熏蒸现象普遍,二氧化硫残留量超标,如白芷、粉葛、菊花等。

2.8 贮藏不当

如熟地黄吸湿,致水分不合格等。

按照以上主要质量问题,对本次抽验结果进行统计,不合格率较高的150种常用中药材及饮片品种情况见表1。

表1:2013年全国抽验不合格率较高的150种中药材及饮片

3标准和方法问题

标准是检验和结果判定的依据,在日常抽验过程中,常出现的标准与方法问题,归纳如下。

3.1 补充检验方法问题

国家局颁布的补充检验方法是监督检验的重要依据,但由於补充检验方法需要研究和审核批准,永远滞后於市场监管,难以满足并及时适应中药饮片打假治劣的需要。如近期发现的红花、黄连的掺伪染色所使用的染料和色素已经超出了已批准的补充检验方法所涵盖的染色情况。

3.2 饮片标准不统一

目前饮片除了《中国药典》标准外还有各地的炮制规范,而《中国药典》规定的饮片规格不足,各地中药饮片标准又不统一,给检验和监管带来很大的困难。例如肉苁蓉炮制品有淡苁蓉、酒苁蓉、咸苁蓉,药典收载了淡苁蓉和酒苁蓉,而咸苁蓉并未收载在法定标准中,对其性状如何进行判断,有待制定全国统一的饮片炮制规范。

3.3 药材标准有待提高完善

《中国药典》有些药材或饮片性状描述过於简单,也无其他鉴别检查项目,正品与伪品无法区分,如冬虫夏草、紫河车、鹿茸、蛤蟆油等名贵药材。

3.4 检验项目设置合理性问题

有些药材或饮片显微鉴别设置不合理,导致无法检验。如显微鉴别的横切面,如大黄、大血藤、防己及大部分果实种子类等因药材难以完整或样品太小而无法制片观察。

3.5 多品种来源样品的检验问题

对於药材标准中多品种来源的品种如黄连、川贝母、威灵仙、柴胡、菊花等,若多来源的品种混在一起,都是药典收载的品种,检验中性状只能混出,无法确定具体的种,比如菊花、黄连药材:收载了味连、雅连、云连,性状、横切面单独规定,含量仅收了味连的,雅连、云连的含量如何检验?柴胡:收载了北柴胡、南柴胡,性状单独规定,薄层鉴别和含量仅收了北柴胡的,那么南柴胡如何检验?南柴胡和北柴胡混合的样品如何检验?

3.6 栽培品性状变异问题

目前药典中性状鉴别特徵主要是针对野生品制定的,但是市场上大量流通的则是栽培品,且中药栽培品的应用也是趋势,如甘草、党参、桔梗、防风、柴胡、半夏等。因此建议药典对部分品种的性状项适当修订,增加对栽培品的规定和描述。另外,对栽培品的种植年限尚无规定,在检验中发现栽培防风因年限太短,在粉末显微鉴定中很难检识到油管。故建议在标准制定时应结合中药材种植的规范性。

 

4监管策略和有关建议

中药材不规范种植(滥用农药、化肥、生长激素)、不规范加工炮制(硫黄过度熏蒸,未按饮片企业GMP生产)、不规范的流通和使用(有不少药房、诊所不从饮片厂进货而直接从药材市场进货,部分中成药企业甚至专门寻找劣质低廉的药材投料用),这些现像不仅严重影响了中药材饮片的质量,在某种程度上促生了制假售假行为的蔓延。国家药品监管部门曾多次对17家中药材专业市场进行抽验,有一定效果。但中药饮片纳入医保,成为基本药物,监管力度仍有待加强。鉴於中药材是具有农副产品和药品双重属性的特殊商品,其产业链条长、生产和经营长期存在散、小、乱的问题,为进一步加强监管、保障质量和安全,建议采取以下措施。

4.1 统一和提高标准,完善法规

目前药材市场由属地药品监督管理局监管,但是药材市场有药品经营许可证和没有药品经营许可证两种经营者混杂,还有地方保护依然存在;加之目前药市流通的药材品种有300多种是现行《中国药典》未收载的品种,虽然大部分品种有地方药材标准,但是由於同物异名和同名异物的存在、各标准检测项目不同,致使药材检验和市场监管难度加大。鉴於药材市场管理的多面性和复杂性,建议完善相关法规,明确中药材和农副产品的属性与界限,药材和饮片的界定,药材市场的功能、定位以及监管主体。

4.2 完善追溯体系,加强监管力度

按照《药品管理法》第七十四、七十五条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。实际执法过程中,按该批次货值金额处罚,对被罚者而言,多则几千元,少则仅几百元的罚款,无足轻重,而对监管部门而言,要判断一批假药或劣药的执法代价远高於此。这就造成一边在违法被处罚,另一边却还在继续造假的局面,使监管执法难以产生明显成效。因此,应建立完整的追溯体系,按照中药材专业市场的经营范围和要求以及中药饮片生产经营有关规定,落实责任主体,加强辖区行政监管,对违法经营、制假售假、危害公众用药安全的违法违规行为,要依法严肃处理。教育和监督商户守法经营、诚信经营,共同维护市场正常、规范的经营秩序。

4.3 找准环节,加强对终端的监管

中药材是中药生产的源头,GMP要求饮片、成药企业必须以合格的药材和饮片为原料进行生产。建议结合中药饮片和中成药生产管理规范、药品流通和使用等相关的法规要求,强化对使用者或使用终端(中成药企业、中药​​饮片厂、医院药房、药店)的监督抽验、质量监管。特别应加强对基层药店、诊所、医疗机构销售和使用的中药饮片购进来源及质量的监督检查,对从非法渠道购进中药饮片的行为依法严惩。

4.4 加强各省市间合作与交流,建立统一的信息平台

构建全国的中药材及饮片质量信息平台,加强各省监督检验人员的交流、配合,使全国中药材质量监管形成网络,让制售假劣行为无处可藏。建议国家局建立快速发布中药饮片补充检验方法及标准的电子信息平台,让基层监督检验机构能及时获取。

4.5 促进种植养殖规范化,注重源头治理

质量源於生产,源於过程管理,中药材是中药饮片和中成药的原料,应通过宣传、检查、督导等方式,培养种植养殖从业者、饮片生产经营者的专业技术素养、质量意识和责任意识,提高种植养殖的规范性,从源头上确保中药材的质量。

【本文来源:《中国药学杂志》2015年2月第50卷第4期,作者授权中药大品种联盟(BBTCM