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高端疫苗未通过EUA就能先送验?4
http://www.mse.org.tw/ 台湾海峡两岸医疗事务交流协会
台湾海峡两岸医疗事务交流协会 807 高雄市三民区九如二路597号8楼之3
〔本报综合报导〕新冠肺炎Delta变异株让全球疫情再度升温之际,另一个传染力恐更强的变种病毒Lambda,日前也被世界卫生组织(WHO)列为「关切变种」,现今已在全球逾33个国家现踪,美国更出现逾千例Lambda确诊者。 Lambda变种病毒最早於去年12月首次在秘鲁被发现,研究人员指出,Lambda的刺突蛋白出现多个不寻常的突变,其中包含一个名为L452Q的突变,这与Delta变种病毒上发生的L452R变异类似,这种突变被认为会增强毒株的传播力;而Lambda上另一个名为F490S的突变,则被认为会造成宿主中和抗体能力下降。 目前全球四种较闻名的变种病毒株,分别为Alpha,Beta,Gamma,Delta,其中传播力最强的Delta变异株让全球多国疫情回温,被WHO列为「忧心变种」(variant of concern),而目前已在全球33个国家现踪的Lambda变异株,包括智利、阿根廷等南美国家,以及美国、墨西哥、英国、西班牙和德国都有其踪迹,则被列为「关切变种」(variant of interest),近期在美国更出现逾千例Lambda确诊者,虽然其传染力、毒性犹待科学界深入研究,但各界担忧,Lambda恐成为下阶段主宰全球的主流病毒株。 http://www.mse.org.tw/hot_399987.html Delta疫情未止 Lambda新变种再度来袭 2024-04-22 2025-04-22
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〔本报综合报导〕约26万高端疫苗2日完成检验封缄,指挥中心指挥官陈时中表示,预计高端疫苗至少累积5060万剂完成检验封缄,才可开放接种;至於为何高端疫苗还没通过EUA就能先行送验?陈时中指出,研发的时候很多时间是用「平行」来进行,以重叠式的试验来加快研发的速度。

食药署2日宣布,首4批高端疫苗已完成检验并核发封缄证明书,共265528剂疫苗正在进行封缄作业,预计傍晚即可交由疾病管制署进行后续规划疫苗接种作业,效期约6个月;至於何时能开放接种?陈时中表示,预计高端疫苗至少累积5060万剂完成检验封缄,才可开放接种。

但蛋白质次单位疫苗每次封缄需要30-35天的检验时间,等同於在高端还没有经过 EUA 前就已经送食药署封缄检验,引来外界质疑。陈时中对此表示,EUA 不会因为量产就让你先过,在研发的时候很多的时间是用「平行」来进行,以重叠式的试验来加快研发速度。

陈时中说明,举例来说,本应A实验通过后进行B实验,B实验后进行C实验。现在为了加速疫苗速度,则在实验进行到一定程度后,可以同步进行下一步实验。至於为什么以前一般流程不这么做加快速度,则是各药厂财政的因素,现在有政府补助,则可让药厂无后顾之忧加速实验进行。

陈时中指出,在因应公共卫生紧急事件EUA时,会要求产品先做出来以加速流程,仍会经食药署检验合格才会放行。若检验不过,仍属不过,最后开放民众施打的一定会经过检验合格。