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資料來源:Dr 幹細胞

2018年,我國幹細胞行業出現了一些具有重要意義的轉折。在過去的2018年裡,我國幹細胞新藥申報經歷4年空白後重新獲受理,國家統計局首次將幹細胞行業列入產業分類,越來越多的政策鼓勵發展幹細胞產業集群……

2019年已始,我國幹細胞行業將開啟新的征程。根據前瞻產業研究院的資料,2019年我國幹細胞醫療產業市場規模將達到785億元。幹細胞行業也將迎來更多的新機會。

 

1、整個行業將有更多的增長機會

國際諮詢公司Technavio的資料指出,未來5年,全球幹細胞療法市場預計以37%的複合年增長率增長。

 近日,根據全球市場調研機構 OG Analysis發佈的最新報告,在新興市場消費的推動下,全球幹細胞和基因療法生物試驗市場將出現強勁增長,與過去5年相比,2019年至2025年期間將出現更多的增長機會,這也意味著行業將迎來更加快速的變化。

報告還指出,未來那些通過可持續的轉型、創新等策略,並能夠迅速適應這一變化格局的企業將佔據市場發展優勢。

 

2、臨床合作發展機會增多

2018年,全球範圍內幹細胞行業的新進入者頻繁出現,其中不乏一些傳統巨頭企業和上市企業,國內包括天士力醫藥集團、石藥集團、海爾集團以及九芝堂等紛紛入場幹細胞產業;國際上全球材料巨頭企業戈爾公司(Gore)投資1000萬美元支持美國ViaCyte機構的糖尿病幹細胞治療產品的發展等等。

在過去一年裡,國內出臺的一些政策明文支持有資質的三甲醫院與符合條件的社會力量合作申報和開展幹細胞臨床研究工作。中國食品藥品檢定研究院生物製品檢定所細胞資源保藏研究中心主任袁寶珠分析,“幹細胞的研發應用需巨額資金投入,大企業的加入無疑將加快這一進程,同時也將推動幹細胞質量標準體系的完善。”

當前,我國幹細胞臨床研究備案機構數量已經增至114家,同時在過去一年裡新增了近20個幹細胞臨床研究備案,與往年相比這種增長勢頭更加高漲。在政策鼓勵下,更多具有實力、並且符合條件的社會力量或企業將迎來與醫療機構合作的新機會,推動幹細胞臨床研究更快的發展,加速臨床轉化落地。

幹細胞是一種活的製劑,其製備需要完善的管理體系,因而製備機構的品質管制體系對幹細胞臨床研究至關重要。未來在與醫療機構的合作中,在幹細胞製劑製備品質管制體系建設上擁有強實力的製備機構將會迎來更多機會。

 

3、更多疾病的治療迎來新機會

近年來,針對具體適應症來開發幹細胞治療產品已經成為了主流。目前,全球已上市的幹細胞藥物涉及的適應症包括急性心梗、退行性關節炎、移植物抗宿主病、克羅恩病、赫爾勒綜合征、血栓閉塞性動脈炎等多種疾病。

隨著研究的進展,科研人員們開始往更加寬的方向延伸,不斷擴大幹細胞療法的研究範圍,涉及的疾病種類越來越廣泛,同時也有一些科研人員正在開展一種療法針對多種適應症的臨床研究,這些都有希望給更多的患者帶來治療新機會。

例如,2018年底,美國FDA批准了在研漸凍症幹細胞治療產品NurOwn®用於進展型多發性硬化症的II期臨床試驗新藥申請,這項臨床試驗或將於2019年初正式啟動。如果這款療法在漸凍症以及進展型多發性硬化症的臨床試驗中均取得成功,並獲批上市,那麼就意味著這兩類病人都有望受益,這將填補神經退行性疾病自體細胞療法的空白。

2019年,還有更多的臨床研究項目準備啟動或者公佈結果。例如,這幾年備受關注的糖尿病幹細胞治療產品PEC-Direct初步的療效證明資料預計最早將於2019年年中公佈;漸凍症的幹細胞療法NurOwnIII期臨床試驗預計於2019730日完成……

2019年,于行業、于企業、於醫療機構、于患者,都是一個值得期待的年份!

 

參考資料:

 1Global Stem Cell Therapy Market to Showcase a CAGR of 37% Through 2021: Technavio

22019 Future Of Global Stem Cell and Gene Threapy Biological Testing Market Outlook to 2025- Growth Opportunities, Competition And Outlook of Biological Safety Testing Instruments, Services, Kits and R 醫媒體 》:http://www.emedia.tw/strait-news/1023-2019-2