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資料來源:中食藥監管資訊網

  1229日,國家藥監局官網發佈《國家藥品監督管理局關於發佈可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(第二批)的通告(2018年第136號)》,有9個品種可豁免人體BE5個品種可申請豁免人體BE

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  28日,國家藥監局才正式發文,確定一致性評價年末大限延期,今天又傳來好消息,14個品種可豁免BE

  此前,全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢在接受媒體採訪時表示,對於2018年底前完成一致性評價,這個實施的壓力非常大。

  雖然現在對於“289基藥目錄”的品種來說,大限延期,壓力緩解了,但是,資金方面的壓力仍不能忽略。

  對此,任武賢也曾對媒體表示,原來做一致性評價的成本是50-60萬元,如今對此的技術要求更高了,一致性評價剛開始,300萬是人情價,如果正式開始以後,一致性評價將來的價格將在500萬以上,這樣這個投入是很大的。再加上前期基礎研究的成本,一個產品下來沒有800萬左右是出不來。

  此前,有研究人員曾公開表示,由於生物等效性試驗會耗費大量人力、財力和時間,它增加了研究者的研發成本,延長了申請人的註冊週期,延緩了產品上市銷售速度。儘快開展和接受生物豁免,以提高新藥研發、仿製藥開發和一致性評價的效率是"箭在弦上"

  如今,能夠豁免BE,這對於相關企業來無疑是天大的好消息。如果符合目錄的品種在做一致性評價的時候,只要溶出曲線一致即可,這相比生物等效性試驗而言,藥企將省下了不少成本費用。

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