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2019年媒體報導
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國家藥監局發文,14品種迎大利好4
台灣海峽兩岸醫療事務交流協會 807 高雄市三民區九如二路597號8樓之3
文/工商時報 喬本生醫以研發實力促進台灣本土機能性農產品加值利用。圖╱中衛發展中心提供 台灣在提升農業競爭力上不能只追求規模經濟生產,更需要導入創新的科技應用技術與新產業經營模式,以知識加值促成傳統農業轉型,也帶動周邊科技業的創新和升級。爰此,行政院農業委員會設立「科技農企業菁創獎」,從農企業之創新研發、技術應用、產業效應到經營管理各個環節進行檢視,選拔出成果斐然的企業,樹立農業科技產業典範。 2010年成立的喬本生醫股份有限公司,致力於超臨界二氧化碳萃取技術,並依此開創植物新藥、本土中草藥、機能性食品及醫美產品,取得多項專利智財保護,並挹注研發團隊持續開發植物新藥,創造公司最大投資價值,入選「2019科技農企業菁創獎」創新研發類獎項。 喬本生醫積極配合行政院的「5+2」產業創新政策之《生醫產業創新推動方案》,持續投入各項機能性產品與新藥研發,並切入保健食品市場:喬本中藥廠已取得中藥傳統劑型的認證,並獲得五張藥證,未來透過新設備的引進,將使喬本中藥生產技術進一步獲得升級。喬本也持續進行牛樟芝新劑型開發,升級改良機能性產品,除自有品牌產品的銷售外,積極開拓ODM/OEM專業代工,積極開發醫美保健市場,和推廣牛樟芝一條龍創新商業模式,由牛樟苗栽種復育、在優良的廠房中進行牛樟芝托育生長,再由喬本生醫特有技術加工成牛樟芝系列保健品ODM/OEM專業代工,積極開發醫美保健市場,和推廣牛樟芝一條龍創新商業模式,由牛樟苗栽種復育、在優良的廠房中進行牛樟芝托育生長,再由喬本生醫特有技術加工成牛樟芝系列保健品,以上作法都有助公司未來營運成長。 薏苡為傳統藥食兼用的植物,具有長久的人體使用經驗,喬本生醫以本土薏苡為開發標的,配合「建構高產值機能性產品產業完整價值鏈」及「開發進口替代素材、產製具差異化與市場競爭力之機能性產品」之機能性農產品開發目標,利用公司超臨界二氧化碳萃取核心技術開發成高附加價值之原料,配合已建構完成的「薏苡優良生產及化學製造與管制規範」,開發高附加價值商品,促進本土機能性農產品加值利用,短期可增加農民收益及農業產值,長期而言,可開發出具本土特色的調節血脂血糖健康食品,及開發出具輻射保護作用之薏苡植物新藥,建構本土薏苡產業鏈高值化,依此與國際技術接軌,整體提升臺灣本土薏苡產業。 從技術競爭力來看,喬本生醫建立之藥用薏苡優良農業操作技術,可使薏苡高值化提升整體收益,開發的植物新藥化學及生物活性評估平臺,可提升生物技術業者於植物新藥產品規格及品質管控技術,協助藥用植物農業驗證功效,並評估臨床醫學應用的可行性,同時依循國際法規規範,建立藥用薏苡優良農業操作技術後,可使國際組織及藥廠對薏苡產品接受度大幅提升,且喬本對於植物機能性成分開發有相當經驗,並已完整布局國內外薏苡相關專利,以超臨界萃取提升技術位階並降低成本,可藉此提高進入障礙。 維持健康及預防疾病發生的需求,將持續帶動全球營養保健品市場的成長,然而新的消費需求正快速發展,現階段營養保健品公司及消費者之間溝通的方式正在發生變化,喬本生醫以堅強的研發能力,配合國家發展方向進行策略轉型與科技研發創新,持續投入各項機能性產品與新藥研發,必能為植物新藥研發創造集體之產業利益及整體價值。 http://www.mse.org.tw/hot_336097.html 喬本生醫 以研發實力促進台灣本土機能性農產品加值利用 2020-12-21 2021-12-21
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資料來源:中食藥監管資訊網

  1229日,國家藥監局官網發佈《國家藥品監督管理局關於發佈可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(第二批)的通告(2018年第136號)》,有9個品種可豁免人體BE5個品種可申請豁免人體BE

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  28日,國家藥監局才正式發文,確定一致性評價年末大限延期,今天又傳來好消息,14個品種可豁免BE

  此前,全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢在接受媒體採訪時表示,對於2018年底前完成一致性評價,這個實施的壓力非常大。

  雖然現在對於“289基藥目錄”的品種來說,大限延期,壓力緩解了,但是,資金方面的壓力仍不能忽略。

  對此,任武賢也曾對媒體表示,原來做一致性評價的成本是50-60萬元,如今對此的技術要求更高了,一致性評價剛開始,300萬是人情價,如果正式開始以後,一致性評價將來的價格將在500萬以上,這樣這個投入是很大的。再加上前期基礎研究的成本,一個產品下來沒有800萬左右是出不來。

  此前,有研究人員曾公開表示,由於生物等效性試驗會耗費大量人力、財力和時間,它增加了研究者的研發成本,延長了申請人的註冊週期,延緩了產品上市銷售速度。儘快開展和接受生物豁免,以提高新藥研發、仿製藥開發和一致性評價的效率是"箭在弦上"

  如今,能夠豁免BE,這對於相關企業來無疑是天大的好消息。如果符合目錄的品種在做一致性評價的時候,只要溶出曲線一致即可,這相比生物等效性試驗而言,藥企將省下了不少成本費用。

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