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国家药监局发文,14品种迎大利好4
http://www.mse.org.tw/ 台湾海峡两岸医疗事务交流协会
台湾海峡两岸医疗事务交流协会 801高雄市前金区中华三路217号4楼之1
文/工商时报 乔本生医以研发实力促进台湾本土机能性农产品加值利用。图/中卫发展中心提供 台湾在提升农业竞争力上不能只追求规模经济生产,更需要导入创新的科技应用技术与新产业经营模式,以知识加值促成传统农业转型,也带动周边科技业的创新和升级。爰此,行政院农业委员会设立「科技农企业菁创奖」,从农企业之创新研发、技术应用、产业效应到经营管理各个环节进行检视,选拔出成果斐然的企业,树立农业科技产业典范。 2010年成立的乔本生医股份有限公司,致力於超临界二氧化碳萃取技术,并依此开创植物新药、本土中草药、机能性食品及医美产品,取得多项专利智财保护,并挹注研发团队持续开发植物新药,创造公司最大投资价值,入选「2019科技农企业菁创奖」创新研发类奖项。 乔本生医积极配合行政院的「5+2」产业创新政策之《生医产业创新推动方案》,持续投入各项机能性产品与新药研发,并切入保健食品市场:乔本中药厂已取得中药传统剂型的认证,并获得五张药证,未来透过新设备的引进,将使乔本中药生产技术进一步获得升级。乔本也持续进行牛樟芝新剂型开发,升级改良机能性产品,除自有品牌产品的销售外,积极开拓ODM/OEM专业代工,积极开发医美保健市场,和推广牛樟芝一条龙创新商业模式,由牛樟苗栽种复育、在优良的厂房中进行牛樟芝托育生长,再由乔本生医特有技术加工成牛樟芝系列保健品ODM/OEM专业代工,积极开发医美保健市场,和推广牛樟芝一条龙创新商业模式,由牛樟苗栽种复育、在优良的厂房中进行牛樟芝托育生长,再由乔本生医特有技术加工成牛樟芝系列保健品,以上作法都有助公司未来营运成长。 薏苡为传统药食兼用的植物,具有长久的人体使用经验,乔本生医以本土薏苡为开发标的,配合「建构高产值机能性产品产业完整价值链」及「开发进口替代素材、产制具差异化与市场竞争力之机能性产品」之机能性农产品开发目标,利用公司超临界二氧化碳萃取核心技术开发成高附加价值之原料,配合已建构完成的「薏苡优良生产及化学制造与管制规范」,开发高附加价值商品,促进本土机能性农产品加值利用,短期可增加农民收益及农业产值,长期而言,可开发出具本土特色的调节血脂血糖健康食品,及开发出具辐射保护作用之薏苡植物新药,建构本土薏苡产业链高值化,依此与国际技术接轨,整体提升台湾本土薏苡产业。 从技术竞争力来看,乔本生医建立之药用薏苡优良农业操作技术,可使薏苡高值化提升整体收益,开发的植物新药化学及生物活性评估平台,可提升生物技术业者於植物新药产品规格及品质管控技术,协助药用植物农业验证功效,并评估临床医学应用的可行性,同时依循国际法规规范,建立药用薏苡优良农业操作技术后,可使国际组织及药厂对薏苡产品接受度大幅提升,且乔本对於植物机能性成分开发有相当经验,并已完整布局国内外薏苡相关专利,以超临界萃取提升技术位阶并降低成本,可藉此提高进入障碍。 维持健康及预防疾病发生的需求,将持续带动全球营养保健品市场的成长,然而新的消费需求正快速发展,现阶段营养保健品公司及消费者之间沟通的方式正在发生变化,乔本生医以坚强的研发能力,配合国家发展方向进行策略转型与科技研发创新,持续投入各项机能性产品与新药研发,必能为植物新药研发创造集体之产业利益及整体价值。 http://www.mse.org.tw/hot_336097.html 乔本生医 以研发实力促进台湾本土机能性农产品加值利用 2024-07-22 2025-07-22
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资料来源:中食药监管资讯网

  1229日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关於发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号)》,有9个品种可豁免人体BE5个品种可申请豁免人体BE

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  28日,国家药监局才正式发文,确定一致性评价年末大限延期,今天又传来好消息,14个品种可豁免BE

  此前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示,对於2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。

  虽然现在对於“289基药目录”的品种来说,大限延期,压力缓解了,但是,资金方面的压力仍不能忽略。

  对此,任武贤也曾对媒体表示,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来。

  此前,有研究人员曾公开表示,由於生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间,它增加了研究者的研发成本,延长了申请人的注册周期,延缓了产品上市销售速度。尽快开展和接受生物豁免,以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"

  如今,能够豁免BE,这对於相关企业来无疑是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候,只要溶出曲线一致即可,这相比生物等效性试验而言,药企将省下了不少成本费用。

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