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2020年媒體報導
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國家藥監局關於發佈《中藥註冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第68號)4
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資料來源/聯合新聞網   ● 失智症患者易情緒緊張,家人可學習照護技巧 ● 新竹有3家失智共照中心、10處失智服務據點,讓失智者有最好的照顧 ● 失智者的家屬應及時向外求援,別把照顧壓力都扛在自己身上   「失智友善進行式─營造失智友善城市」座談會透過線上醫師分享門診及失智社區營造案例,交流縣市經驗。圖/新竹市衛生局提供   李爺爺罹患失智症後變得容易緊張,例如傍晚要倒垃圾,他從中午就很著急,把全家搞得緊張兮兮。經新竹市的失智共同照護中心安排,李爺爺每周五天到失智社區據點上課,不僅與同學相處愉快,緊張情緒也緩和許多,家人照顧更輕鬆。   到服務據點上課 情緒變緩和 新竹市副市長沈慧虹表示,高齡社會來臨,市府十分重視失智症的預防及延緩工作,因此失智服務資源的布建已愈趨完整。 包括成立新竹台大、新竹馬偕、新竹國泰等3家失智共照中心,並設立三區共10處失智服務據點。透過個案管理的失智照顧圈讓失智者受到最好照顧,李爺爺情緒緩和即是最佳範例。   新竹市失智資源哪裡找? 製表╱鄧桂芬   失智友善座談 專家分享經驗 此外,新竹市於三區也成立家庭照顧者支持服務中心,提供失智症家屬的個案管理、心理支持、喘息服務、照護技巧訓練課程。109年也在三區衛生所設置失智友善推廣中心,不定期在社區辦理失智預防及失智友善宣導工作。 因應每年九月的國際失智症月,新竹市政府於上個月舉辦「失智友善進行式─營造失智友善城市」座談會,邀請三位專家分享實務經驗,藉由案例讓民眾了解如何尋求失智症門診的幫助,同時介紹在地服務資源與支持系統。 沈慧虹說,舉辦座談會的目的,是希望藉由失智友善社區營造及資源共享等議題,喚起民眾對於失智議題的關注,不只是認識失智症,也能認同失智友善理念,願意一起加入失智友善天使及失智組織的行列。   尋求長照支援 偶爾喘息一下 出席座談會專家分別為台大新竹分院失智共照中心主任賴秀昀、高雄長庚醫院失智共照中心主任陳乃菁及仁慈醫院神經內科主治醫師蔡佩霖。參與座談的蔡小姐說,座談會讓自己對失智症有更多的了解,也更清楚失智症服務與長照資源哪裡找。 新竹市衛生局代理局長楊清媚呼籲,家有失智者的家屬,可撥打1966長照服務專線及時向外求援,別把照顧壓力都扛在自己身上,「偶爾喘息一下,才能為了所愛的人,繼續把生活過好。」   響應國際失智症月,新竹市衛生局於上月辦理「失智友善進行式─營造失智友善城市」座談會,邀請新竹市民一起了解認識失智症,響應推動失智友善。 圖/新竹市衛生局提供 http://www.mse.org.tw/hot_367802.html 讓失智者得照顧、照顧者得喘息 竹市打造失智照顧圈 2020-12-21 2021-12-21
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為貫徹落實《藥品管理法》《中醫藥法》,配合《藥品註冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)實施,國家藥品監督管理局組織制定了《中藥註冊分類及申報資料要求》,現予發佈,並說明如下。
  一、中藥註冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥等進行分類,前三類均屬於中藥新藥。中藥註冊分類不代表藥物研製水準及藥物療效的高低,僅表明不同註冊分類的註冊申報資料要求不同。
  二、為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發和產業發展,將中藥註冊分類中的第三類古代經典名方中藥複方製劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥複方製劑(以下簡稱3.1類)”及“3.2其他來源於古代經典名方的中藥複方製劑(以下簡稱3.2類)”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥複方製劑和基於古代經典名方加減化裁的中藥複方製劑。
  三、古代經典名方中藥複方製劑兩類情形均應採用傳統工藝製備,採用傳統給藥途徑,功能主治以中醫術語表述。對適用範圍不作限定。藥品批准文號採用專門格式:國藥准字C+四位元年號+四位元順序號。
  四、3.1類的研製,應進行藥學及非臨床安全性研究;3.2類的研製,除進行藥學及非臨床安全性研究外,還應對中藥人用經驗進行系統總結,並對藥物臨床價值進行評估。
  註冊申請人(以下簡稱申請人)在完成上述研究後一次性直接提出古代經典名方中藥複方製劑的上市許可申請。對於3.1類,我局不再審核發佈“經典名方物質基準”統一標準。
  國家藥品監督管理局藥品審評中心按照《藥品註冊管理辦法》規定的藥品上市許可審評程式組織專家進行技術審評。
  五、關於中藥註冊分類,已自202071日起實施。已受理中藥註冊申請需調整註冊分類的,申請人可提出撤回申請,按新的註冊分類及申報資料要求重新申報,不再另收相關費用。
  六、關於中藥註冊申報資料,在20201231日前,申請人可按新要求提交申報資料;也可先按原要求提交申報資料。自202111日起,一律按新要求提交申報資料。
  七、此前有關規定與本通告要求不一致的,以本通告為准。
  特此通告。
  
  附件:中藥註冊分類及申報資料要求
  
                                                                                                                                                                                                   國家藥監局  2020927