首頁
1
動態消息
2
2020年媒體報導
3
國家藥監局關於發佈《中藥註冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第68號) 4

為貫徹落實《藥品管理法》《中醫藥法》,配合《藥品註冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)實施,國家藥品監督管理局組織制定了《中藥註冊分類及申報資料要求》,現予發佈,並說明如下。
  一、中藥註冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥等進行分類,前三類均屬於中藥新藥。中藥註冊分類不代表藥物研製水準及藥物療效的高低,僅表明不同註冊分類的註冊申報資料要求不同。
  二、為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發和產業發展,將中藥註冊分類中的第三類古代經典名方中藥複方製劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥複方製劑(以下簡稱3.1類)”及“3.2其他來源於古代經典名方的中藥複方製劑(以下簡稱3.2類)”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥複方製劑和基於古代經典名方加減化裁的中藥複方製劑。
  三、古代經典名方中藥複方製劑兩類情形均應採用傳統工藝製備,採用傳統給藥途徑,功能主治以中醫術語表述。對適用範圍不作限定。藥品批准文號採用專門格式:國藥准字C+四位元年號+四位元順序號。
  四、3.1類的研製,應進行藥學及非臨床安全性研究;3.2類的研製,除進行藥學及非臨床安全性研究外,還應對中藥人用經驗進行系統總結,並對藥物臨床價值進行評估。
  註冊申請人(以下簡稱申請人)在完成上述研究後一次性直接提出古代經典名方中藥複方製劑的上市許可申請。對於3.1類,我局不再審核發佈“經典名方物質基準”統一標準。
  國家藥品監督管理局藥品審評中心按照《藥品註冊管理辦法》規定的藥品上市許可審評程式組織專家進行技術審評。
  五、關於中藥註冊分類,已自202071日起實施。已受理中藥註冊申請需調整註冊分類的,申請人可提出撤回申請,按新的註冊分類及申報資料要求重新申報,不再另收相關費用。
  六、關於中藥註冊申報資料,在20201231日前,申請人可按新要求提交申報資料;也可先按原要求提交申報資料。自202111日起,一律按新要求提交申報資料。
  七、此前有關規定與本通告要求不一致的,以本通告為准。
  特此通告。
  
  附件:中藥註冊分類及申報資料要求
  
                                                                                                                                                                                                   國家藥監局  2020927