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中國《藥品註冊管理辦法》修訂工作及有關思考4
台灣海峽兩岸醫療事務交流協會 807 高雄市三民區九如二路597號8樓之3
【本站記者綜合報導】   中國臺灣網12月10日訊 (記者 王亞靜)9日下午,“臺灣牛樟芝輸入標準工作成果發佈會暨兩岸中醫藥合作戰略簽約儀式”在北京紫玉山莊舉行。河北省委統戰部副部長吳曉琳、國家中醫藥管理局台港澳交流中心主任楊金生等領導,以及來自海峽兩岸的醫藥界專家學者、企業家共100余人出席發佈會。 台灣海峽兩岸醫療事務交流協會與河北省內丘縣政府簽訂了《海峽兩岸青年中醫中醫論壇》,台聲雜誌社竇為龍總編輯、內邱縣人民政府副縣長秦中堂、台灣海峽兩岸醫療事務交流協會會長馮涵瑛簽署《海峽兩岸青年中醫藥論壇》共同主辦方   發佈會上,臺灣中華海峽兩岸牛樟芝產業發展協會會長吳一昌介紹了臺灣牛樟芝輸入大陸行業的程式和過程。他表示,在2015年海峽論壇上,大會組委會宣佈的眾多惠台政策中,牛樟芝被列為臺灣首批20年以上中草藥允許正式進口大陸的種類之一。直到今年10月份,經福建省食品藥品監督管理局通知,臺灣牛樟芝合法輸入大陸標準制定完成,准予申報進口。 臺灣中華海峽兩岸牛樟芝產業發展協會會長 吳一昌  致詞演說     今年7月份,國家公佈新的《中醫藥法》,對於中藥材的運用有了全新的規範,牛樟芝的運用也進入新的里程碑。這是兩岸中醫藥合作的重要指針專案。隨著《大陸進口臺灣牛樟芝標準》頒佈施行,這不僅有助於臺灣牛樟芝產業可合法輸入大陸市場,並依中草藥銷售標準來規範,而且還可以通過大陸市場成為主流中草藥,並使臺灣牛樟芝走上國際舞臺。   在簽約揭牌儀式上,臺灣海峽兩岸醫療事務交流協會分別與河北省內丘縣政府簽訂了《海峽兩岸中醫藥技術交流基地》,與河北省中醫院簽訂了《海峽兩岸牛樟芝抗腫瘤人體實驗技術研發基地》《海峽兩岸牛樟芝院內製劑產學合作研發基地》,與河北省武安市政府簽訂了《海峽兩岸牛樟芝產業與田園綜合體發展園區》,與吉林大學簽訂了《海峽兩岸牛樟芝產業技術研發基地》,與甘肅廣河縣政府簽訂了《海峽兩岸牛樟芝產業與田園綜合體發展園區》,與武漢天美乳腺病專科醫院簽訂了《海峽兩岸牛樟芝抗乳腺癌人體試驗技術研發基地》等8大項合作協定。 台灣海峽兩岸醫療事務交流協會與河北省內丘縣政府簽訂了《海峽兩岸中醫藥技術交流基地》等8大項合作協議。項目支持企業為台灣樹王生物科技股份有限公司。     中華海兩岸牛樟芝產業發展協會與河北省中醫院簽訂了《海峽兩岸牛樟菇菌抗腫瘤人體試驗技術研發基地》,項目支持企業為台灣樹王生物科技股份有限公司。   中華海兩岸牛樟芝產業發展協會與武漢天美乳腺專科醫院簽訂了《海峽兩岸牛樟菇菌抗乳腺癌人體試驗技術研發基地》,項目支持企業為台灣王師傅生技股份有限公司。     在兩岸產業合作專案合作協定簽訂儀式上,以羅欣生技開發有限公司分別與北京竄山地龍中醫醫學研究院、深圳養福堂中醫館有限公司、寧夏州恒廣藥業有限公司、浙江坤維醫藥有限公司、湖南景和春天健康產業有限公司;鼎盛兆成生物科技股份有限公司與山東宏珍寶生物科技有限公司;遠雄生物科技股份有限公司與亞威生物科技股份有限公司、 福建老深山農業科技有限公司等單位簽了合作協定。 各家廠商兩岸產業合作項目合作協議簽訂儀式   各位簽約代表上臺落印。 會場概況與各與會嘉賓 http://www.mse.org.tw/hot_256089.html 臺灣牛樟芝輸入標準工作成果發佈會在京舉行 簽約成果豐碩 2020-12-21 2021-12-21
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2017-07-24 大品種聯盟 大品種聯盟

⊙作者:張曉東,王慶利,周躍華,楊志敏

《藥品註冊管理辦法》是中國藥品研發和註冊管理領域的一部基礎法規。隨著醫藥科技和產業的發展,中國的藥品監管法規體系不斷完善,《藥品註冊管理辦法》也經歷了從無到有、逐步完善的過程。本文擬對我國《藥品註冊管理辦法》的制修訂歷程以及當前的修訂工作情況進行介紹,並提出若干思考和分析,以饗讀者。

1  中國《藥品註冊管理辦法》修訂工作及有關思考

我國《藥品註冊管理辦法》的最初雛形可追溯至1979年衛生部與國家醫藥管理局共同制定並頒佈試行的《新藥管理辦法》。該《辦法》對新藥的定義、新藥的分類、新藥審批的資料要求及臨床試驗手續等進行了明確,還規定新藥要由衛生部審批。但限於當時的管理水準以及配套制度的欠缺,那時制訂的法規並未能得到切實地落實執行。

19857月,《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)正式施行,第一次將藥品審批制度以國家法律形式固定下來。同年,衛生部根據《藥品管理法》中關於新藥和新生物製品審批的規定,制定頒佈了《新藥審批辦法》和《新生物製品審批辦法》,全國從此開始實行新藥統一審批的管理模式。之後,衛生部還相繼頒佈實施了《仿製藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》等與藥品審批有關的規章。1987年,衛生部對《新藥審批辦法》中有關中藥問題做了補充規定和說明。1988年,衛生部頒佈了《關於新藥審批管理若干補充規定》。1992年,衛生部發佈《關於藥品審批管理若干問題的通知》,再次對中藥部分做了修訂和補充規定。

1998年國家藥品監督管理局(SDA)成立,對上述《新藥審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《仿製藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》等5個規章進行了修訂完善,並於199951日開始實施。

200212月,為適應新修訂的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及我國加入世貿組織(WTO)的需要,SDA全面整合藥品註冊管理相關規章制度,頒佈施行了《藥品註冊管理辦法》(試行),明確了“藥品註冊”的法規概念,並將仿製藥註冊審批許可權上收至國家層面。

20052月,為適應新施行的《中華人民共和國行政許可法》,進一步鼓勵藥物研發創新, 國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒佈了新修訂的《藥品註冊管理辦法》,並於200551日開始正式施行。

20077月,針對當時藥品註冊管理工作中暴露出來的問題,以及2005年版《藥品註冊管理辦法》本身存在的不足,再次修訂的《藥品註冊管理辦法》頒佈,並從2007101日開始執行。根據新修訂的《藥品註冊管理辦法》,SFDA又於2008-2009年頒佈實施了《中藥註冊管理補充規定》、《新藥註冊特殊審批管理規定》、《藥品註冊現場核查管理規定》等配套法規。

201311月,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈《關於徵求<藥品註冊管理辦法>修正案意見的通知》。修正案對2007年版《藥品註冊管理辦法》中不符合當時形勢及要求的內容進行了修訂,主要包括增加鼓勵藥物創新的條款、修訂與專利法銜接的條款、完善監測期管理相關條款、調整仿製藥註冊生產現場檢查程式等幾個方面。20142, 根據徵集的意見和建議修訂完善後的《藥品註冊管理辦法(修改草案)》在中國政府法制資訊網公開徵求意見。雖然此次修改草案徵求意見後沒有正式發佈實施,但為後續修訂工作奠定了一定的基礎。

2   當前中國《藥品註冊管理辦法》修訂工作

2007年版《藥品註冊管理辦法》的實施有力推動了我國醫藥產業的發展,提升了我國藥品監管的國際認同度和影響力。但隨著藥品研發全球化趨勢的加劇和我國醫藥產業的快速發展,現行辦法的立法思路和諸多規定已不能適應當前藥物創新發展和註冊監管的要求。

鑒於上述實際,結合藥品審評審批制度改革要求,CFDA 20154月再次啟動了對現行2007年版《藥品註冊管理辦法》的修訂工作,成立了由CFDA藥化註冊司牽頭,法制司、藥審中心、核查中心、投訴舉報和受理中心以及中國食品藥品檢定研究院參與的專項工作小組,研究確定了修訂的原則、目標和總體思路。201512月,專項工作小組在前期工作基礎上,結合《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號)和《國家食品藥品監督管理總局關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)要求,起草形成了修訂稿初稿。20161月開始,修訂專項工作小組召集相關省局、行業協會及學術界、工業屆代表召開研討會和座談會十餘次,期間不斷徵求意見,修改完善,數易其稿。2016722日,CFDA在官方網站公開徵求《藥品註冊管理辦法(修訂稿)》(主體文件)意見。20168月底開始,修訂專項工作小組根據徵集到的意見,組織相關人員召開了多次修訂工作會,並做進一步完善。201610月份形成審議稿,並梳理了修訂過程中重點關注和存在爭議的問題,後續的配套文件起草制定及審議返修等工作也持續抓緊推進。

此次修訂工作對既往國內藥品註冊管理的理念、思路以及程式設計等都進行了較大調整和改革,將國際上通行的藥物臨床試驗管理機制、鼓勵創新和仿製藥品質提高機制、藥品全生命週期管理理念等體現在修訂稿中。確立了管理辦法的整體框架是主體文件加配套文件,既保證政策的延續性,又保留一定的可調整空間。從公開的主體檔修訂稿徵求意見稿來看,主要修訂內容包括以下幾個方面:

2.1 改革“藥物創新”的定義

由“成分論”和“新化合物論”轉為“以臨床價值為導向的藥物創新”,並相應地體現在註冊分類和審評審批原則的調整中。

2.2 構建新的藥物臨床試驗管理機制

將仿製藥生物等效性試驗改為備案審查制;對於創新藥,通過建立探索性新藥(Investigational New DrugIND)機制,探索更為國際化和符合新藥研發規律的臨床試驗管理機制。

2.3 引入藥品上市許可持有人制度

銜接藥品上市許可持有人制度試點工作,引入藥品上市許可管理模式。將藥品上市許可與生產許可分離,旨在鼓勵創新,並從源頭上扼制藥品研發的低水準重複。

2.4 明確仿製藥和生物類似藥的審批標準

明確了仿製藥和生物類似藥的上市標準是“與原研藥品質和療效的一致或類似”,為後續開展仿製藥品質和療效一致性評價,以及建立橙皮書制度奠定法律基礎。

2.5 改革優先審評機制

根據臨床需求和藥品特點設立優先審評制度,改變原來主要將註冊分類作為特殊審批程式設定依據的做法。

2.5 強化溝通交流

引入審評機構項目管理人和申請人藥品註冊專員概念,改革申請人(包括研究者)與藥品審評機構間的溝通交流制度,將溝通交流貫穿於藥品研發註冊的全過程。擬通過溝通交流解決技術資料補充、臨床試驗分期批准、重大關鍵技術問題共商等註冊環節中的問題。

2.6 確立藥品全生命週期管理理念

調整了藥品註冊受理、初步審查、註冊現場檢查、註冊檢驗、補充資料等環節的節點設置和操作模式,以及藥品再註冊相關的規定,引入藥品註冊原始編號制度、年度報告制度,新增了藥品日常監管與註冊工作銜接、上市後安全性問題及備案資訊管理等方面條款內容,以確立藥品全生命週期管理的理念。

3  分析和思考

《藥品註冊管理辦法》修訂是藥品研發行業和註冊管理領域的重大事件,是從源頭改革藥品監管理念和思路的重大舉措,也是我國藥品監管史上的里程碑事件,其重要性不言而喻。筆者結合參與修訂工作的體會,談談以下幾點分析和思考。

3.1  頂層設計和立法邏輯確立至關重要

《藥品註冊管理辦法》作為一部涉及行業源頭監管的部門規章,對整個藥品監管的理念和政策方向確立有著舉足輕重的作用,在整個行業監管法規體系中扮演著重要的角色。因此,其修訂工作需要從利於行業整體監管、保障公眾用藥、規範研發和管理、鼓勵創新、引導產業良性發展等功能定位上,由一定層級的主管部門結合行業實際,從長計議,在宏觀上做好頂層設計,明確立法的邏輯。需要明晰藥品註冊管理的基本原則和目標的是什麼,管理的關鍵環節和核心節點在哪裡,當下改革的大方向和趨勢是什麼,最後形成怎樣的管理體系。這是開展《藥品註冊管理辦法》修訂工作的前提。

3.2  精准研判問題有利於明確目標

大到整個藥品審評審批制度改革,小到具體註冊管理法規修訂,起因都是由於既有制度已無法適應現實需求,要改要修的就是無法適應現實需求之處。本次《藥品註冊管理辦法》修訂工作亦是如此。因此,需要仔細思考、調研、分析、總結當前藥品註冊管理面臨的具體問題是什麼,管理工作的難點和癥結在哪裡,既有制度體系是如何不能適應現實需求的。清晰研判了上述問題,才能把握修訂工作的目標。單從藥品審評工作來看,現行註冊管理辦法下,藥品審評工作存在國家與地方分離,行政與技術割裂,以及受理、核查、檢驗、審評、審批、上市後監測等各環節“碎片化”管理的問題,導致藥品審評審批工作效率與品質不高,責權不清,溝通不暢,鼓勵創新不足,研發水平低下。所以,此次修訂工作的目標就是要對現行藥品註冊管理體系進行重構,要從根本上解決國內藥品註冊管理存在的上述體制性、機制性的矛盾和問題。

3.3  不確定因素增加了修訂工作難度

此次《藥品註冊管理辦法》修訂工作是當前我國藥品審評審批制度改革的重點工作之一,既要順應改革大趨勢,又要在諸多具體政策措施層面引領改革。本次藥品審評審批制度改革的目標明確,力度空前,階段性成果明顯,但也不可否認改革已進入深水區,修訂《藥品註冊管理辦法》的諸多關鍵因素尚存變數。譬如是否構建中央集權統一的藥品審評審批特設機構、上位法《藥品管理法》如何修訂、國家總局和地方省局事權如何劃分等都是影響和掣肘《藥品註冊管理辦法》修訂工作的不確定因素,無疑增加了修訂工作的難度。

3.4  畢其功於一役的想法不可取

藥品審評審批制度改革是一項系統工程,應是一套組合拳,相關制度措施、環節設置和階段成果評估等應有機整合,環環相扣。不可寄全部希望於《藥品註冊管理辦法》的修訂,不能靠修訂一部部門規章來推動改革一步邁向成功,一蹴而就,一勞永逸。因此,《藥品註冊管理辦法》修訂工作應與藥品監管相關的體制機制改革協調推進,步調有序,循序破解藥品註冊監管的制度癥結。當前,全國人大常委會授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品註冊分類改革試點工作,國務院發佈關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見,CFDA密集出臺一系列藥品審評制度改革檔等,都是藥品審評審批制度改革工作的重要組成部分,同時也為《藥品註冊管理辦法》修訂工作的奠定了重要基礎。

3.5  合理設定修訂工作的預期

《藥品註冊管理辦法》修訂是一項前瞻性工作,應結合制度改革目標設定合理的預期。目前,從修訂稿(主體檔)徵求意見情況以及後續配套檔的起草制定進展來看,以主體檔加配套檔的方式形成管理辦法是切實合理的。在具體構架上,是要建立以《藥品註冊管理辦法》主體檔為準則,以技術要求、操作規程、管理標準、指導原則等配套性檔為支柱,輔以資訊技術、人才隊伍及宣傳貫徹等支撐手段的管理體系。配套檔可根據實際需求及緊急程度,進行分層分級,形成目錄,明確哪些配套檔需和主體檔同時發佈,哪些可以後續發佈,列出配套檔發佈的時間表,分時按序推出。同時,可考慮設定新辦法發佈施行的試行期,以便評估某些條款規定的適用性和實際效果,並為徵集實施過程中的問題及做出相應的修訂調整留出視窗期。另外,考慮到政策的延續性,減少政策調整可能對相關工作連續性造成的影響,建議設定過渡期,出臺相應的過渡政策。