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2016-08-22 王星 健康產品註冊

 

《中華人民共和國食品安全法》已於2015年10月1日正式頒佈實施,其七十四條規定:國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。特殊醫學用途配方食品和保健食品作為食品中的特殊種類,在食用目的、產品配方、適用人群等方面都存在明顯不同,本文將從以下幾個方面進行比較分析。

  需要說明的是,由於保健食品一般不適用於嬰兒食用,本文僅探討適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品和保健食品的相關內容。

 

1 特殊醫學用途配方食品和保健食品比較

1.1 定義

  特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。

  保健食品是聲稱具有保健功能的食品,其所謂的保健功能應當具有科學依據,不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

1.2 分類

  1.2.1 特殊醫學用途配方食品

  根據不同臨床需求和適用人群分為3類,即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品,具體見圖1。

 

  全營養配方食品是指可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品,按照不同年齡段人群對營養素的需求量不同分為兩類。

  特定全營養配方食品是指可作為單一營養來源,能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品,按照不同年齡段分為兩類。GB29922《特殊醫學用途配方食品通則》附錄中列出了目 前臨床需求量大、有一定使用基礎的13種常見特定全營養配方食品。

  非全營養配方食品是指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用於作為單一營養來源。根據國內外法規、使用現狀和組成特徵,常見的包括營養素元件、電解質配方、增稠組件、流質配方和   氨基酸代謝障礙配方等。

      1.2.2保健食品

  包括聲稱具有保健功能的保健食品和補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品,補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品其作用主要是補充膳食供給的不足。

1.3 適用人群

  1.3.1 特殊醫學用途配方食品

  適用於1歲以上有特殊醫學狀況、對營養素有特別需求的人群。其中:全營養特殊醫學用途配方食品適用於需要全面營養補充和(或)營養支持的人群,如體弱、長期營養不良、長期臥床等患者;特定全營養特殊醫學用途配方食品適用於特定疾病或醫學狀況下需對營養素進行全面補充的人群;非全營養特殊醫學用途配方食品適用于需要補充單一或部分營養素的人群,按照患者個體的醫學狀況或特殊需求而使用。

  1.3.2 保健食品

  保健食品的適宜人群和不適宜人群,是指為保證食用安全,根據保健功能不同而在保健食品的標籤、說明書中載明的適宜食用和不適宜食用該保健食品的人

1.4 產品配方

  1.4.1 原料要求

  特殊醫學用途配方食品所使用的原料應符合相關要求,禁止使用危害食用者健康的物質,不得違法添加非食用物質,不得添加對患者病情不利的物質,食品添加劑和營養強化劑的品質規格應符合相應的標準和有關 規定。

  保健食品的原料較為廣泛,主要包括普通食品、既是食品又是藥品的物品、可用于保健食品的物品、維生素和礦物質、真菌、益生菌等;輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的,並且應當符   合相關規定及標準。保健食品原料目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整並公佈。

  1.4.2 配方設計

  特殊醫學用途配方食品的配方設計,首先應當符合國家標準要求,同時還應符合特定疾病類型目標人群的營養特殊需求,確保可以起到為特定目標人群提供適宜的營養支援和改善其生活品質的作用。

  全營養配方食品應包含人體所需的全部營養素,包括能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質等;特定全營養配方食品應當在全營養配方的基礎上,依據該年齡段人群特定疾病的病理生理變化而對   部分營養素進行適當調整;非全營養配方食品含有的營養素比較單一,不能作為單一營養來源滿足目標人群的營養需求,故對營養素含量不作要求。

  保健食品的配方設計主要根據保健食品的法規要求,具有科學依據,符合保健食品原料目錄、安全和功能聲稱的要求,圍繞產品保健功能、市場需求等篩選配方。

  特殊醫學用途配方食品和補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品都需要添加維生素和礦物質,但二者在添加的種類和用量方面存在差異。全營養配方食品必須包括國家標準規定的13種維生素和12種礦物    質,選擇性地添加符合要求的其他物質;而補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品,可以補充一種或多種維生素和礦物質,目前包括15種維生素和10種礦物質。其中,特殊醫學用途配方食品要求必須添加的磷、鈉、氯、碘幾種礦物質,由於在我國人群營養水準良好和普及碘鹽政策的情況下,目前將其列為不適宜額外補充的營養素;另外,《維生素、礦物質種類和用量》中可以補充的鉻、鉬、膽鹼幾種營養素,特殊醫學用途配方食品將其列入可選擇性成分指標,並不要求必須添加。

1.5 其他內容

  1.5.1 功能聲稱

  特殊醫學用途配方食品不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示保健功能;保健食品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

  1.5.2 營養提供

  特殊醫學用途配方食品作為一種營養補充途徑,為目標人群提供有針對性的營養支援。全營養配方食品單獨食用時即可滿足目標人群的全部營養需求;特定全營養配方食品單獨食用時既可滿足目標人群的營養需求,又可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態;非全營養配方食品能夠滿足目標人群某一方面或者某幾方面的營養需求,但不能作為單一營養來源滿足目標人群的全部營養需求,應當根據個體的特殊醫學狀況,與其他食物配合食用。

  保健食品以調節人體機能為目的,強調產品具有保健功能而非提供營養成分,其使用的原料原則上不提供熱量,不含全面的營養素,因此不能夠代替正常飲食。

  1.5.3 食用途徑和食用量

  特殊醫學用途配方食品必須在醫生或臨床營養師指導下,根據患者個體情況或醫學狀況的不同階段進行調整。

  保健食品的用量限制較為嚴格,過量食用或者食用不當可能會產生一定的安全問題,需要明確不同人群的具體推薦攝入量,例如顆粒劑的每日食用量不應超過20克等。

  食用途徑方面,保健食品僅限經消化道進入,如口服、咀嚼、含片等,不宜採用皮膚、粘膜、注射、胃管或直腸等途徑;特殊醫學用途配方食品既可以口服使用,也可以採用管飼途徑,以便於進食受限的人群使用。

  1.5.4 產品形態

  特殊醫學用途配方食品通常為食品形態,如凝膠狀食品、多孔狀食品、粉狀食品、糊狀食品等。保健食品在產品形態上,多使用片劑、膠囊(軟、硬)、水丸、顆粒(粉)劑、口服液、酒劑、袋泡茶等劑型,多為濃縮形態。

 

2 特殊醫學用途配方食品和保健食品的主要區別

  2.1 食用目的不同

  特殊醫學用途配方食品以提供能量和營養支援為目的,為了滿足特定人群對於營養素和膳食的需求,可以單獨食用或與其他食品配合食用;而保健食品以調節機體功能為目的,具有保健功能而非提供營養成分。

  2.2 目標人群不同

  由於兩類特殊食品具有不同的食用目的,因此所針對的目標人群具有較大差別。特殊醫學用途配方食品適用於有特殊醫學狀況、對營養素有特別需求的人群,如無法通過進食普通膳食滿足營養需求的人群,所以其形態更接近于普通食品,充分考慮了飲食和使用的依從性;而保健食品根據原料和保健功能的不同具有特定的適宜人群,如免疫力低下者、中老年人、需要補充維生素的人群等,這類人群能夠正常進食,故保健食品多為小劑量濃縮形態,不提供額外的能量。

  2.3 產品配方不同

  基於不同的食用目的和目標人群,兩類特殊食品均應當嚴格按照標準和法規進行產品配方設計。特殊醫學用途配方食品應當包括蛋白質、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質等,且對各營養素的含量有嚴格要求,用以滿足目標人群全部或部分的營養需求;而保健食品原料原則上不提供熱量,原料種類較多,可以基於我國傳統中醫保健理論設計或結合現代社會亞健康人群對保健食品的需求進行研究。

  3 結語

  保健食品產業在我國起步較早、發展迅速,產品種類繁多;而特殊醫學用途配方食品在我國還是新生事物,腸內營養製劑在我國一直作為藥品管理,新的《食品安全法》中明確了兩類食品的法律地位,為了更好的瞭解和使用這兩類特殊食品,建議從以下幾個方面開展相關工作:一是建立健全特殊醫學用途配方食品的相關規定及技術檔,進一步明確該類產品的營養特點、適用範圍、使用要求等內容,便於醫務人員、生產企業和普通消費者與保健食品進行區分;二是生產企業和相關機構應當加強學習,充分瞭解兩類產品的特徵,按照要求進行研究開發、生產銷售和指導使用,確保產品的品質符合標準、產品的使用符合要求;三是大力宣傳普及相關知識,提高消費者對兩類特殊食品的認知度,提高監管部門和臨床醫生的專業度。







 

 

【轉載於《中國藥事》2016年第30卷第7期】