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  3. 細胞治療產業新動向!新一代自動化細胞處理系統獲得美國FDA 510(k) 認證!

文/幹細胞

美國時間12月10日,博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫療(ThermoGenesis Holdings, Inc.,Nasdaq: THMO)宣佈完成了新一代細胞處理系統PXP®-1000的開發,並更新了該系統在美國食品藥品監督管理局(FDA)的設備清單。這意味著,通過FDA510(k) 認證的新一代細胞處理系統PXP®-1000將為客戶提供全新的選擇。

PXP®系統針對細胞治療機構在手術室環境下快速、高效、無菌的細胞處理需求而開發,是博雅旗下一系列手術室即時系統(Point-of-Care)的專利產品之一。PXP®-1000是TG醫療自主研發的新一代自動化系統,可在封閉且無菌的GMP相容環境中快速、自動化且可複製性地分離血液中的細胞成分。這是一套完整的、自動化的封閉系統,包括PXP®-1000控制模組、資料介面、一次性分離皿以及Data TARK軟體。TG醫療專有的Data TARK軟體可獲取樣本處理資料,説明確保品質以及遵守當前的良好組織規範(cGTP)和良好生產規範(cGMP)。

 

博雅控股集團董事長、TG醫療首席執行官許曉椿博士表示,“我們將繼續開發自動化設備以應對細胞和基因療法市場的快速增長。FDA 510(k)設備清單的更新證明了我們在該領域的持續創新力和領導能力。”

 

在細胞治療中,當細胞終產物被紅細胞污染時,有可能導致治療的效果下降。為了更好地發揮細胞治療的潛力,行業迫切需要能提高靶細胞純度和污染性紅細胞去除率的新處理系統。PXP®系統正是一種全新的選擇,能夠解決當前市場上現有系統的缺陷,實現大於98%的紅細胞去除率。

 

自推出以來,PXP®系統已通過加拿大衛生部的醫療器械產品註冊,並且在泰國上市,拓展了對東南亞市場的覆蓋。該系統擁有廣闊的臨床應用場景,例如在骨科疾病領域,今年2月美國骨科治療管理中心(OCM)通過PXP®系統實現了手術室環境的高效、高品質自體骨髓幹細胞製備,將該治療中心的骨科疾病細胞療法帶上了新的臺階,也為該中心爭取了長足的競爭力。

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博雅控股集團旗下TG醫療是細胞和基因治療領域的自動化細胞處理技術和服務的市場領導者,核心技術產品已經惠及全球上百萬家庭,支援著全球上百家細胞治療機構的發展,包括杜克大學、MD安德森癌症研究中心、紐約臍血庫以及美國規模最大的CBR幹細胞庫等國際知名機構。

 

2019年,TG醫療的自動化細胞處理設備業務板塊正在實現全球範圍的拓展,為更廣泛的用戶提供幹細胞自動化分離及存儲、手術室即時應用系統、腫瘤免疫大規模生產三大自動化整體解決方案,幫助全球更多的機構實現更高品質的細胞治療效果,同時也為解決行業發展的瓶頸問題貢獻了重要的力量,從而推動細胞治療造福人類的進程。