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細胞治療產業新動向!新一代自動化細胞處理系統獲得美國FDA 510(k) 認證!4
台灣海峽兩岸醫療事務交流協會 807 高雄市三民區九如二路597號8樓之3
文/工商時報 喬本生醫以研發實力促進台灣本土機能性農產品加值利用。圖╱中衛發展中心提供 台灣在提升農業競爭力上不能只追求規模經濟生產,更需要導入創新的科技應用技術與新產業經營模式,以知識加值促成傳統農業轉型,也帶動周邊科技業的創新和升級。爰此,行政院農業委員會設立「科技農企業菁創獎」,從農企業之創新研發、技術應用、產業效應到經營管理各個環節進行檢視,選拔出成果斐然的企業,樹立農業科技產業典範。 2010年成立的喬本生醫股份有限公司,致力於超臨界二氧化碳萃取技術,並依此開創植物新藥、本土中草藥、機能性食品及醫美產品,取得多項專利智財保護,並挹注研發團隊持續開發植物新藥,創造公司最大投資價值,入選「2019科技農企業菁創獎」創新研發類獎項。 喬本生醫積極配合行政院的「5+2」產業創新政策之《生醫產業創新推動方案》,持續投入各項機能性產品與新藥研發,並切入保健食品市場:喬本中藥廠已取得中藥傳統劑型的認證,並獲得五張藥證,未來透過新設備的引進,將使喬本中藥生產技術進一步獲得升級。喬本也持續進行牛樟芝新劑型開發,升級改良機能性產品,除自有品牌產品的銷售外,積極開拓ODM/OEM專業代工,積極開發醫美保健市場,和推廣牛樟芝一條龍創新商業模式,由牛樟苗栽種復育、在優良的廠房中進行牛樟芝托育生長,再由喬本生醫特有技術加工成牛樟芝系列保健品ODM/OEM專業代工,積極開發醫美保健市場,和推廣牛樟芝一條龍創新商業模式,由牛樟苗栽種復育、在優良的廠房中進行牛樟芝托育生長,再由喬本生醫特有技術加工成牛樟芝系列保健品,以上作法都有助公司未來營運成長。 薏苡為傳統藥食兼用的植物,具有長久的人體使用經驗,喬本生醫以本土薏苡為開發標的,配合「建構高產值機能性產品產業完整價值鏈」及「開發進口替代素材、產製具差異化與市場競爭力之機能性產品」之機能性農產品開發目標,利用公司超臨界二氧化碳萃取核心技術開發成高附加價值之原料,配合已建構完成的「薏苡優良生產及化學製造與管制規範」,開發高附加價值商品,促進本土機能性農產品加值利用,短期可增加農民收益及農業產值,長期而言,可開發出具本土特色的調節血脂血糖健康食品,及開發出具輻射保護作用之薏苡植物新藥,建構本土薏苡產業鏈高值化,依此與國際技術接軌,整體提升臺灣本土薏苡產業。 從技術競爭力來看,喬本生醫建立之藥用薏苡優良農業操作技術,可使薏苡高值化提升整體收益,開發的植物新藥化學及生物活性評估平臺,可提升生物技術業者於植物新藥產品規格及品質管控技術,協助藥用植物農業驗證功效,並評估臨床醫學應用的可行性,同時依循國際法規規範,建立藥用薏苡優良農業操作技術後,可使國際組織及藥廠對薏苡產品接受度大幅提升,且喬本對於植物機能性成分開發有相當經驗,並已完整布局國內外薏苡相關專利,以超臨界萃取提升技術位階並降低成本,可藉此提高進入障礙。 維持健康及預防疾病發生的需求,將持續帶動全球營養保健品市場的成長,然而新的消費需求正快速發展,現階段營養保健品公司及消費者之間溝通的方式正在發生變化,喬本生醫以堅強的研發能力,配合國家發展方向進行策略轉型與科技研發創新,持續投入各項機能性產品與新藥研發,必能為植物新藥研發創造集體之產業利益及整體價值。 http://www.mse.org.tw/hot_336097.html 喬本生醫 以研發實力促進台灣本土機能性農產品加值利用 2020-12-21 2021-12-21
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文/幹細胞

美國時間12月10日,博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫療(ThermoGenesis Holdings, Inc.,Nasdaq: THMO)宣佈完成了新一代細胞處理系統PXP®-1000的開發,並更新了該系統在美國食品藥品監督管理局(FDA)的設備清單。這意味著,通過FDA510(k) 認證的新一代細胞處理系統PXP®-1000將為客戶提供全新的選擇。

PXP®系統針對細胞治療機構在手術室環境下快速、高效、無菌的細胞處理需求而開發,是博雅旗下一系列手術室即時系統(Point-of-Care)的專利產品之一。PXP®-1000是TG醫療自主研發的新一代自動化系統,可在封閉且無菌的GMP相容環境中快速、自動化且可複製性地分離血液中的細胞成分。這是一套完整的、自動化的封閉系統,包括PXP®-1000控制模組、資料介面、一次性分離皿以及Data TARK軟體。TG醫療專有的Data TARK軟體可獲取樣本處理資料,説明確保品質以及遵守當前的良好組織規範(cGTP)和良好生產規範(cGMP)。

 

博雅控股集團董事長、TG醫療首席執行官許曉椿博士表示,“我們將繼續開發自動化設備以應對細胞和基因療法市場的快速增長。FDA 510(k)設備清單的更新證明了我們在該領域的持續創新力和領導能力。”

 

在細胞治療中,當細胞終產物被紅細胞污染時,有可能導致治療的效果下降。為了更好地發揮細胞治療的潛力,行業迫切需要能提高靶細胞純度和污染性紅細胞去除率的新處理系統。PXP®系統正是一種全新的選擇,能夠解決當前市場上現有系統的缺陷,實現大於98%的紅細胞去除率。

 

自推出以來,PXP®系統已通過加拿大衛生部的醫療器械產品註冊,並且在泰國上市,拓展了對東南亞市場的覆蓋。該系統擁有廣闊的臨床應用場景,例如在骨科疾病領域,今年2月美國骨科治療管理中心(OCM)通過PXP®系統實現了手術室環境的高效、高品質自體骨髓幹細胞製備,將該治療中心的骨科疾病細胞療法帶上了新的臺階,也為該中心爭取了長足的競爭力。

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博雅控股集團旗下TG醫療是細胞和基因治療領域的自動化細胞處理技術和服務的市場領導者,核心技術產品已經惠及全球上百萬家庭,支援著全球上百家細胞治療機構的發展,包括杜克大學、MD安德森癌症研究中心、紐約臍血庫以及美國規模最大的CBR幹細胞庫等國際知名機構。

 

2019年,TG醫療的自動化細胞處理設備業務板塊正在實現全球範圍的拓展,為更廣泛的用戶提供幹細胞自動化分離及存儲、手術室即時應用系統、腫瘤免疫大規模生產三大自動化整體解決方案,幫助全球更多的機構實現更高品質的細胞治療效果,同時也為解決行業發展的瓶頸問題貢獻了重要的力量,從而推動細胞治療造福人類的進程。