動態消息

 2016-05-10 體外診斷產品服務網

 

作者:徐應云來源:賽柏藍

 

截止到今天( 5 月 9 日),已有 18 省市針對藥品流通公開發文,表明就藥品流通領域違法經營行為展開專項整治。

 

預計隨著國家食品藥品監管總局《關於整治藥品流通領域違法經營行為的公告》( 2016 年第 94 號)下發,其他省市也將紛紛下發專項整治的相關通知文件。

 

專項整治呈現6大共同特點

 

 

從已下發通知的省市的整治行動和方案來看,呈現以下共同特點:

 

1 、大都召開過“兩會”:藥品經營企業“挂靠過票”專項整治工作動員會、藥品流通監管工作會。(重點明確、方向明確)

2 、整治持續時間長:大部分都是從 5 月份開始,一直持續到 10.1 國慶節前。(讓整治之風勁吹)

3 、倒查3 年:追查藥品批發企業 2013 年 7 月 1 日以來的全部經營行為!(過往也究!)

4 、坦白從寬、抗拒從嚴:不搞一棍子打,都從企業自查開始,給予企業整改機會。(不規範的得收斂了)

5 、堅持“雙隨機”原則:隨機抽查被檢查企業、隨機確定檢查人員,強調飛行檢查的突然性。(動真格,打硬仗)

6 、突擊檢查與常態檢查相結合,對藥品流通領域違法經營行為的整治將成新常態。(“回頭看”督查)

 

藥監總局圈定10大違法行為

 

 

國家食品藥品監督管理總局要求自 5 月 3 日起,所有藥品批發企業必須對本企業是否存在以下違法行為開展自查:

 

(一)為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件;

(二)從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品;

(三)向無合法資質的單位或者個人銷售藥品,向藥品零售企業銷售疫苗,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品;

(四)偽造藥品採購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯;

(五)購銷藥品時,證(許可證書)、票(發票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業質量體繫管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形;

(六)將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品複方製劑流入非法渠道,或者進行現金交易;

(七)在核准地址以外的場所儲存藥品;

(八)未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測;

(九)擅自改變註冊地址、經營方式、經營範圍銷售藥品;

(十)向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。

 

各省市紛紛向違法藥品經營行為“亮劍”

 

 

截止目前,已有18 省市對藥品流通領域違法經營行為“亮劍”。以下是藥品流通領域違法經營行為專項整治“先鋒”省份的整治重點或典型做法,請各位結合自己所在區域重點關注。

 

安徽

 

 

決定從國家總局 94 號公告發布之日起至 2016 年 9 月 30 日,在全省範圍內開展為期 5 個月的藥品批發企業專項整治行動。

此次專項整治,以國家總局《公告》中對批發企業是否存在十項違法經營行為以及省局印發的《集中整治藥品經營企業違法違規行為工作方案的通知》(皖食藥監藥化流秘〔 2016 〕 135 號)確定的整治重點。各市(省直管縣)局在企業自查的基礎上,對企業 2013 年 7 月 1 日後的經營行為進行全面的監督檢查。

 

湖北

 

 

整治藥品經營企業存在的“潛規則”問題,在全省範圍內集中開展藥品流通領域“挂靠走票”專項整治。

(一)挂靠經營檢查重點。藥品批發企業是否存在出租企業資質或接受挂靠經營行為;企業銷售人員身份是否真實(工資、社會保險、聘用合同);藥品購銷憑證與物流憑證(如驗收、入庫、養護、出庫等記錄)是否一致;企業購銷資金結算方式是否符合規定要求;購銷資金和票據流向是否一致;企業是否存在藥品購銷資質檔案資料不全或不真實,超方式、超範圍經營等問題。

(二)過票走票檢查重點。開具或接收的票據內容是否符合規定;開具的票據與實際的購銷業務金額是否相符;是否存在不開票據將藥品銷售給基層醫療機構及零售藥店;是否存在虛開發票或使用假髮票等問題。

 

湖南

 

 

在全省部署開展藥品流通領域突出問題專項整治行動,重點解決“挂靠、走票”,以及從非法渠道購進藥品、虛構藥品銷售流向等突出問題。

將對經營規模與實際銷售額存在明顯差異的企業、醫療機構臨床使用量較大的單一品種的供貨企業、個別藥品購銷價格明顯不符合市場行情的企業、頻繁變更行政許可事項的企業、經營含特殊藥品複方製劑等國家專管藥品的企業、有冷鏈藥品經營範圍的企業,以及農村、城鄉結合部、醫院周邊的零售藥店等 7 類企業進行重點整治。

 

河南

 

 

在全省範圍內開展以“挂靠經營、走票”為重點內容的藥品流通環節專項整治。整治重點:

(一)重點整​​治藥品在購、銷、存等環節脫離合法企業藥品質量管理體系的違法違規行為;

(二)藥品經營企業為非法經營者以本企業的名義經營藥品提供場所,或者資質證明文件、票據等的違法違規行為;

(三)從非法渠道購進(回收)來源不明的藥品,並向非法渠道銷售藥品的違法違規行為;

(四)對購銷方資質審查不嚴格,進貨來源把關不嚴,銷售對象把關不嚴的違法違規行為;

(五)購銷藥品未按照規定索取、開具發票;發票、隨貨同行單上未列明購銷藥品的名稱、規​​格、單位、數量、金額、購銷單位名稱等內容;購銷單位名稱及金額、品名與付款流向、金額及品名不一致,票、賬、貨不符,偽造回款收據等違法違規行為;

(六)提供虛假資料信息,設立“賬外賬”,設立多套計算機系統,藥品購銷“體外循環”,隱瞞藥品購銷渠道等逃避監管的違法違規行為。

 

吉林

 

 

著力解決藥品經營企業“挂靠”、“走票”,從非法渠道購銷藥品、未按新修訂 GSP 管理藥品等突出問題,嚴厲打擊藥品經營中的違法違規行為,防止假劣藥品流入合法渠道;強化藥品經營企業自律、守法和“第一責任人”意識,保證藥品購銷渠道的合法性。整治重點:

(一)出租、出借證照等違法行為;

(二)對購銷方資質審查不嚴格,進貨來源把關不嚴,從非法渠道購進藥品,不按規定銷售藥品等違法行為;

(三)購銷藥品未按照規定索取、開具發票;發票(銷售貨物或提供應稅勞務清單)、隨貨同行單上未列明購銷藥品的名稱、規​​格、單位、數量、金額、購銷單位名稱等內容;發票上的購銷單位名稱及金額、品名與付款流向、金額及品名不一致,票、賬、貨不符,偽造回款收據等違法行為;

(四)未履行藥品購銷管理相關製度及操作規程,未對藥品從業人員進行嚴格資質審查等違法行為;

(五)提供虛假資料信息,設立“賬外賬”,設立多套計算機系統,藥品購銷“體外循環”,隱瞞藥品購銷渠道等違法行為。

 

福建

 

 

以企業“挂靠”、“走票”、“過票”等出租出借證照的違法違規行為等為重點行為,對藥品經營企業加大日常檢查力度,批發(連鎖)企業檢查要做到全覆蓋。對不開具或套開稅票的藥品批發(連鎖)企業要鎖定證據、細查深挖,查實存在“挂靠”、“走票”、“過票”等違法違規行為的,要依法收回或撤銷 GSP 認證證書;對不按 GSP 規範要求索取稅票或從非法渠道購進藥品的零售企業,要依據相關法律規定收回或撤銷 GSP 認證證書。

 

江西

 

 

開展為期 4 個月的藥品流通環節“挂靠走票”、超範圍經營、冷鏈藥品、特殊藥品、含麻黃鹼複方製劑等特殊管理藥品、非法回收藥品等專項整治。

(一)挂靠經營。重點檢查藥品批發企業是否存在出租企業資質或接受挂靠經營行為;購銷業務人員身份是否真實(工資、社會保險、聘用合同);購銷憑證與物流憑證(如收貨、驗收、入庫、養護、出庫、運輸等記錄)是否一致;購銷資金結算方式是否符合規定,購銷資金和票據流向是否一致,是否與上下游企業増值稅發票賬號相對應;購銷資金是否使用企業統一賬戶,是否現金結算或業務員個人賬號結算;是否存在藥品購銷資質檔案資料不全或不真實,超範圍經營等問題。

(二)過票走票。重點檢查開具或接收的票據內容是否符合規定;開具的票據與實際的購銷業務金額是否相符;是否存在不開票據將藥品銷售給基層醫療機構及零售藥店;通過企業資金流水賬和銀行對賬單等查是否存在虛構銷售流向、虛開發票、使用假髮票或偽造回款收據等問題。

 

內蒙古

 

 

在全區開展特殊藥品生產和使用環節專項整治工作

專項整治行動。行動分為動員部署及企業自查自糾、全面實施檢查落實、總結評估三個階段,範圍涉及生產特殊藥品和生產含特殊藥品複方製劑的企業、使用放射性藥品的醫療機構、使用特殊藥品對照品的單位及使用美沙酮維持治療機構,同時對藥品類易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品等特殊藥品進行全面檢查。

 

黑龍江

 

 

開展為期 5 個月的打擊非法購銷“回收”藥品行為專項整治工作。以醫療機構周邊的零售藥店為重點檢查區域,以治療糖尿病、高血壓、心腦血管病等醫保藥品為重點檢查品種,以核查票、賬、貨相符為重點檢查內容,嚴肅查處從非法渠道購銷藥品,嚴格規範藥品購銷行為。

 

江蘇

 

 

啟動 2016 年第一輪藥品 GSP 飛行檢查工作,抽調全省 18 名藥品流通業務骨幹組成 6 個檢查組,對全省 13 個省轄市 27 家藥品批發企業、 5 家藥品零售連鎖企業、 1 家藥品零售藥店進行了集中檢查。加大對購銷票據、計算機管理系統等重點環節的監管力度。採取“雙盲”方式確定檢查組和檢查企業,強調飛行檢查的突然性,直奔企業現場進行檢查。

 

山西

 

 

建立全程追溯制度。

5 月 5 日上午,山西省省政府召開全省食品安全工作電視電話會議暨省食安委 2016 年第一次全體會議。省委常委、常務副省長、省食安委主任高建民強調,各級、各部門要堅持問題導向,圍繞突出問題和薄弱環節持續發力,做到標本兼治。要抓住工作重點,加強基層基礎建設,持續開展專項整治,建立全程追溯制度。

 

廣西

 

 

印發 2016 年藥品批發經營企業專項檢查工作方案,出租、出借許可證行為被明確列為檢查重點:

1 、確認藥品批發企業是否存在出租、出借企業資質;

2 、確認採購、銷售人員的企業員工身份(工資、社會保險、聘用合同);

3 、購銷憑證與物流憑證(如收貨、驗收、入庫、養護、出庫運輸等記錄)是否一致;

4 、往來資金不使用企業統一賬戶,存在現金結算或業務員個人賬號結算;

5 、購銷資金和票據流向,增值稅票與購銷記錄、藥品實物是否一致;

6 、藥品購銷資質檔案資料不全或不真實,是否存在超方式、超範圍經營;

7 、是否有虛構藥品流向、購買發票、虛開發票等行為。

 

甘肅

 

 

貫​​徹落實國家食品藥品監督管理總局《關於整治藥品流通領域違法經營行為的公告》,明確整治內容及重點:

(一)中藥材中藥飲片專項整治

(二)特殊管理藥品專項整治

(三)挂靠、走票專項整治

重點整治藥品經營企業通​​過出租出借轉讓證照、票據、虛開發票、不開發票、偽造回款收據等以及設立多套計算機系統,為銷售非法購進的藥品提供掩護,致使不明來源藥品進入藥品流通渠道的行為。嚴懲通過挂靠、走票等違法違規手段將非法藥品流入藥品經營渠道,以規範藥品流通秩序。

(五)虛假藥品廣告專項整治

要加強與通信、公安、郵政等部門的協作,重點整治未經審查核准非法發布藥品廣告、非藥品冒充藥品、互聯網非法宣傳通過郵政、快遞等渠道寄遞藥品的違法行為。

 

青海

 

 

印發《青海省藥品流通領域違法經營行為集中整治工作方案》規定自 2016 年 5 月 11 日 -5 月 31 日所有藥品批發企業對本企業是否存在以下違法行為開展自查:

( 1 )為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件;

( 2 )從個人或者無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品;

( 3 )向無合法資質的單位或者個人銷售藥品,向藥品零售企業銷售疫苗,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品;

( 4 )偽造藥品採購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯;

( 5 )購銷藥品時,證(許可證書)、票(發票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業質量體繫管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形;

( 6 )將麻醉藥品、精神藥品、血液製品、疫苗、中藥材、中藥飲片和含特殊藥品複方製劑流入非法渠道,或者進行現金交易;

( 7 )在核准地址以外的場所儲存藥品;

( 8 )未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測;

( 9 )擅自改變註冊地址、經營方式、經營範圍銷售藥品;

( 10 )向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨通行。