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 2016-02-23 醫藥第一新媒體 賽柏藍

“史上最嚴GMP”大限已至

藥品GMP是“藥品生產質量管理規範”的簡稱,是現今世界各國普遍採用的藥品生產管理方式。中國2011年對製藥企業提出新要求,藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求,未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產,被業界稱之為“史上最嚴GMP” 。

就在一周前,據國家食藥監總局通報,截至今年1月13日,四分之一的藥品生產企業未拿到藥品“準生證”,面臨停產,湖北省內約有60餘家未通過。

湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日對長江商報記者表示,兩次GMP改版時間間隔不長,不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回,又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件,很多遲遲未動。還有一部分藥企則觀望,期待國家食藥監總局能“網開一面”,到後期中小型藥品生產企業由於實在無能為力,無法如期完成認證工作,便乾脆放棄。

連日來,長江商報記者從多位業內人士處獲悉,所有GMP認證權限今年開始將下放到各省。GMP認證將來逐步和生產許可相融合,也就是說,將來GMP認證可能會取消。

隨著新版GMP認證收官,藥品生產行業將迎來一場大洗牌,通過收購整合、出讓批文等方式,一批小、散、亂的中小藥企被淘汰。

 

中藥企業成為被“收證”重災區

“史上最嚴GMP認證”一旦取消,是否意味“緊箍咒”不再約束藥企,生產門檻也將降低?

湖北一位不願透露姓名的醫藥行業負責人感慨,以前藥企可能通過GMP認證就算萬事大吉了,但從近兩年看,不定期的“飛行檢查”更讓企業擔心,如果在生產中的任何一個環節發現問題,可能會被收回GMP證書。他認為,GMP實現了從認證制管理到監督管理轉換。拿到“準生證”的藥企,將面臨新一輪的競爭。

的確,拿到GMP認證並非“一勞永逸”。

長江商報記者在國家食藥監總局網站上發現,全國各省市已分期通報被吊銷GMP認證的公示。日前,《2015年全國收回藥品GMP證書情況統計》出爐,2015年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。而2014年全年的數字僅有50家,數量增長近兩倍。

長江商報記者採訪獲悉,今年1月6日,湖北省藥監局發出今年第一張“收回公告”:湖北黃石世星藥業有限公司因嚴重違法《藥品生產質量管理規範(2010年修訂) 》,依法被收收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》。這也是今年全國第一家被收回藥品GMP證書的企業。

“現在各省的監管部門都加大飛行檢查的密度,接下來可能還會有更多藥企的證書被收回。”湖北某大型藥企負責人稱,GMP證書被收回的企業,將面臨停產、不能參加藥品招標、經銷商退貨等諸多難題。最樂觀的結果是一年內重新拿回證書,否則就要考慮破產了。

數據顯示,在去年被收回證書的140家企業中,有63家都是中藥和中藥飲片企業。業內人士分析稱,中藥企業成為“收證”重災區是因為不同於化學藥和中成藥製劑,中藥飲片企業一般要生產上百個品種,批號多、每批次生產量小。按每條生產線400萬元的成本計算,3條生產線就需要投入1200萬元。

而事實上,國內中藥飲片企業的“塊頭”普遍偏小,年銷售額過億的企業僅佔約30%,不足5000萬元的中小企業則佔有相當大的比例。對後者而言,上千萬的投入絕對是一筆巨額開支。

另外,新版《藥典》執行後,中藥材要求提高,2015年,不少飲片企業遭遇退貨潮,上述業內人士預計,今年飲片企業將經歷大洗牌。

 

藥品“準生證”難拿1795家藥企停產

按國家食藥監總局要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間,均需通過新版GMP認證。現有藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。其他類別藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

全國藥企開始憂心忡忡,只有拿到這張“準生證”才可能繼續存活,且獲得新版GMP認證並非易事。

截至1月13日,國家食品藥品監管總局通報,目前,中國共有四分之一的藥品生產企業未通過GMP認證,按照規定,自2016年1月1日起,未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產。

據國家食藥監總局公佈的數據,目前全國有藥品生產企業7179家,四分之一未通過,即1795家企業未通過認證(據CFDA公佈的《2015年度食品藥品監管統計年報》,截至2015年11月底,全國共有藥品生產企業5065家)。其實在2011年新版GMP出台時,業內便已預計到,這會造成藥企洗牌。中國醫藥企業管理協會負責人預計,2011年至2013年緩衝期結束,新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。根據歷史記錄,1998版GMP就曾導致25%藥企直接退出市場。

起初認證新版GMP時,很多藥企一直處於相互觀望狀態。據陝西食藥監局通報顯示,截至2015年6月底,陝西省完成新版GMP認證的企業佔比為60%。也就是說,雖然新版GMP是2011年出台的,但是卻有至少40%的企業扎堆在大限前半年才認證,這個現像在全國各省都很普遍。

湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日對長江商報記者表示,兩次GMP改版時間間隔不長,不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回,又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件,很多遲遲未動。還有一部分藥企則觀望,期待國家食藥監總局能“網開一面”,到後期中小型藥品生產企業由於實在無能為力,無法如期完成認證工作,便乾脆放棄。

長江商報記者獲悉,湖北省藥品生產企業大小總計約305家,其中需通過新版GMP認證的有250家左右。截至2015年12月,湖北未通過藥品GMP認證的生產企業66家,11家藥品生產企業放棄認證,20家藥品批發企業及648家藥品零售企業停業。

目前,湖北省食藥監局派出督查組,督查未通過新修訂藥品GMP、GSP(即《藥品經營質量管理規範》)認證的藥品企業,重點抽查藥品生產車間、零售藥店是否按規定時間節點停產停業。下一步,湖北省將製定藥品飛行檢查(是在被檢查單位不知曉的情況下進行的,啟動慎重,行動快)實施細則,細化藥品飛行檢查啟動標準,以跟踪檢查、飛行檢查為手段殺“回馬槍”,全面監督藥品生產、經營企業。

 

提高藥品附加值是企業立足根本

被“淘汰”的藥企將何去何從?新版GMP又將對行業產生哪些影響?

“當這一輪新版GMP認證結束之時,那些'無緣'證書的企業,有價值的將被收購或整合,沒有價值的面臨的結局只能是破產倒閉。“北京鑫創佳業科技股份有限公司武漢分公司總經理朱曉華表示,有些企業握著多個有價值的藥品批文,即使沒有通過新版GMP認證,未來可與通過新版GMP認證的大型實力企業加速併購整合,實現多贏,以在未來的市場競爭中掌握主動性,這也是大勢所趨。

長江商報記者獲悉,目前湖北省藥企“塊頭”偏小,年銷售額過億元的企業僅佔30%左右,年銷售額在1億元以下以及不足5000萬元的中小藥品生產企業,佔有相當大的比例。以湖北藥企為例,接著新版GMP東風改造升級。

2011年,武漢人福藥業公司成為湖北省首批通過新修訂藥品GMP認證的藥企。該公司新建5.2萬平方米的符合新版GMP認證的廠房,七條新生產線均通過審核,總耗資近1​​.7億元。其中一台手提式懸浮粒子計數器價值30餘萬元。

對於市場需求量大的企業來說,新建生產線可提高產能,攤薄生產成本。但對於中小企業,新生產線會因生產不飽和而造成浪費,反而增加成本。位於東湖高新科技開發區的湖北人民製藥有限公司,憑自己很難有實力完成改造,2011年,該企業被福安藥業集團收購,從洗瓶、配料、灌裝、軋蓋到燈檢、外包,整套流程形成一條全自動電腦控制的生產環線,總耗資為1.5億元,2013年通過GMP認證。

此外,除了籌資或出售生產線之外,對於有眾多藥品批文的企業來說,轉賣藥品批文也是其中一條選擇。一藥企負責人告訴長江商報記者,企業的藥品批文相當於資產,其中一部分藥品並沒有生產,造成閒置。一些小企業如果不打算再做認證,為減少損失,可以出讓一些批文,整合優質資源。收購批文的企業,也可增加品種。

此外,一些被淘汰出局藥企或將目光轉向保健品市場。據悉,中國保健品及食品生產企業均需依照GMP認證標準生產,但不做強制規定。

“中國藥廠太多,行業分散,又良莠不齊。此外產能過剩,市場上藥品同質化嚴重,但國際競爭力明顯不足。”朱曉華表示,新版GMP認證能“倒逼”規範產品,提升質量,還能通過提高要求和標準讓產業自然淘汰。設置GMP門檻淘汰一些產品本身就缺乏競爭力的中小企業,整合行業市場。

近日,國務院辦公廳還正式印發了關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見。意見強調,以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容,建設完善藥品追溯體系。

人福醫藥集團股份有限公司董事長王學海坦言,中國製藥企業普遍缺乏創新,藥品質量無法滿足老百姓日益提升的消費需求。“中國人到日本買感冒藥,是中國製藥企業的恥辱。”

“企業靠拼成本、拼價格的競爭路子已經堵死了。”他表示,國內醫藥行業80%的利潤都被進口、合資企業賺走,不能再依靠低價格低成本競爭,而要靠高質量高附加值高競爭力,紮紮實實沉下心提升產品品質。