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 2016-02-16 醫藥雲端信息

2016年2月3日,國務院印發《關於取消13項國務院部門行政許可事項的決定》(國發〔2016〕10號),規定取消中藥材生產質量管理規範(GAP)認證。

 

中藥材是中藥飲片、中成藥生產的基礎原料。為保證中藥材質量穩定、可控,推進中藥材規範化種植(養殖),2002年3月18日經原國家藥品監督管理局局務會審議通過《中藥材生產質量管理規範(試行)》(Good agriculture practice for Chinese crude drugs ,簡稱GAP),2002年4月17日正式發布,自2002年6月1日起實施。

 

GAP涉及從種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、採購、產地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程的規範化管理。2003年9月19日, SFDA印發了《中藥材生產質量管理規範認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》的通知。

 

自2003年11月1日起,SFDA正式開始受理中藥材GAP的認證申請,《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規範化種植、保證藥材質量的非強制性行業標準,自2002年起開始推動至今,已有10個年頭。但由於藥材生產的特殊性、學術爭議和成本較高等諸多原因,GAP並未獲得像GMP那樣的強制認證。

 

據統計,截止到2012年8月通過中藥材GAP認證的企業僅有75家,涉及中藥材近100種。值得注意的是,此次國務院取消中藥材生產質量管理規範(GAP)認證,並非取消GAP本身。

 

中藥材的生產是一個複雜的系統工程,涉及藥學、農學、生物學、管理學等多學科,影響中藥材質量的因素也是多方面的。實施GAP,控制影響中藥材質量的內外因素,規範中藥材生產的各個環節乃至全過程,可有效保證藥材優質、可控。

 

中藥材是中藥飲片、中成藥生產的基礎原料,《中藥材生產質量管理規範》(GAP)從保證中藥材質量出發,規範中藥材各生產環節以至全過程,以控製藥材質量的各種因子,達到藥材真實、優質、穩定、可控的目的,是中藥材生產和質量管理的基本準則。

 

其核心內容和最終目標就是生產優質高效的藥材。實施中藥材GAP,對中藥材生產全過程進行有效的質量控制,是保證中藥材質量穩定、可控,保障中醫臨床用藥安全有效的重要措施,為中醫藥的健康發展創造了條件。

 

GAP的實施促進中藥材生產的標準化,標誌著我國中藥材生產進入規範化管理的軌道,是中藥標準化、現代化和國際化的基礎,也有利於中藥資源保護和持續利用,促進中藥材種植(養殖)的規模化、規範化和產業化發展。

 

取消GAP認證,既是簡政放權,也是優化監管資源、提高監管效率的重要舉措。

 

GAP認證實施多年,在一定程度上促進了部分中藥材的規範化種植,保證了相關中藥材的質量,對於實現中藥材資源的可持續利用具有積極意義。但與此同時,GAP認證的非強制性實施性質以及通過GAP認證所涉及的中藥材總體數量仍舊嚴重偏少,使得GAP認證這一政策未能全面改善中藥行業原材料供給的整體質量狀況。

 

相當數量的企業完成中藥材GAP基地建設後疏於管理、流於形式,甚至僅將GAP基地作為營銷噱頭,使GAP認證的效果趨於異化。

 

在2015年掀起的藥品監管治理改革風暴和即將調整修訂《藥品管理法》及《藥品註冊管理辦法》的政策背景下,藥品監管日益著重強調強化“生產企業是藥品質量的主要責任人”這一監管理念,此次取消中藥材GAP認證,亦可認為是中藥生產質量管理理念向此靠攏的標誌之一。

 

取消GAP認證,並不會弱化中藥生產企業對於藥品質量的責任與義務,反而有利於藥品監管部門將有限的資源集中到重要和必不可少的監管環節以提高監管效率和效力。

 

由於2015年下半年全面啟動了省級藥品集中採購,多個省份在藥品集中招標審評方案中對GAP進行了賦分,甚至有省份將其作為質量層次劃分指標且列為第一競價分組。此次國務院取消中藥材GAP認證,相關省份是否及時調整藥品招標採購方案,我們將拭目以待。