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原標題:食品藥品監管總局介紹藥品醫療器械審評審批制度改革情況

[主持人 胡凱紅]女士們、先生們,上午好,歡迎大家出席今天的新聞發佈會。國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》已經正式印發。今天我們請來了國家食品藥品監管總局副局長吳湞先生,請他向大家介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況,並回答大家的提問。

[國家食品藥品監督管理總局副局長 吳湞]各位媒體朋友,大家上午好。今天國務院發佈了《關於藥品醫療器械審評審批制度的意見》,這個《意見》是8月13日印發的,各位朋友今天已經拿到正式的檔稿子。下面,我想給大家簡單地介紹一下這次意見的起草背景和有關內容。

[吳湞]第一,關於起草背景,為什麼要起草這樣一個改革意見。近年來,我們國家的醫藥產業發展比較快,藥品醫療器械的品質和標準不斷提高,公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時,藥品和醫療器械審評過程當中存在的問題也越來越凸顯,主要是現在藥品審評積壓比較嚴重,一些創新藥品審評時間比較長,部分仿製藥和國際先進水準還存在一定差距。出現這些問題,有很複雜的原因,既有歷史的,也有機制的原因。大家都知道,我國曾經經歷過藥品短缺的年代,現代製藥的起步也相對比較晚,標準相對偏低。這麼多年來,國家採取的是將地方審評的藥品集中到國家層面進行統一審批,藥品標準由地方標準升為國家標準,提高GMP認證的水準,推進仿製藥和原研藥的一致性評價等等措施,藥品品質明顯提高,但是總體藥品標準不夠高,管理方式比較落後,審評審批體制不順、機制不合理等等問題。企業低水準重複申報,部分註冊申報的臨床資料不真實,不完整、不規範,這些問題也越來越突出了,審批數量不夠、待遇偏低,與審評的申報數量相比已經不匹配。

[吳湞]黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革。國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見,核心就是提高藥品的品質,通過改革來促進醫藥行業產業的結構調整和轉型升級,實現上市產品的有效性和安全性、品質可控性,能夠達到國際先進水準,滿足公眾的用藥需求,這就是這次起草這樣一個改革方案的背景。

 

[吳湞]改革意見主要內容,包括改革主要目標、主要任務、保障措施,一共三個方面的內容,總共21項改革措施。在改革目標上,我們重點圍繞五個方面:一是提高藥品審批品質;二是解決藥品審評的積壓;三是提高仿製藥水平;四是要鼓勵創新;五是要提高審評審批的透明度。大家手上有檔,我不一一展開作介紹了。 改革的主要任務12項,包括提高藥品標準、推進仿製藥一次性評價、加快創新藥的審評審批,開展上市許可人持有制度的改革等等,總共12項任務。為了實現上述改革,國家食品藥品監管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例,以及藥品註冊管理辦法,面向社會招聘相應的藥品審批技術人才,加強審評隊伍建設,推進職業化檢查員隊伍建設。《意見》出臺將對健全我國藥品醫療器械審批審評體制和機制,提高藥品審評審批品質和效率,提高上市藥品的品質,促進醫藥產業創新和轉型升級,將會起到積極作用。 我想把這些情況簡單地給大家作個介紹,下面我很願意回答大家的提問。

[胡凱紅]謝謝吳局長的情況介紹,下面開始提問,提問之前先通報一下你所代表的新聞機構。

[中國國際廣播電臺記者]我看到材料上說,我國藥品註冊申報積壓比較嚴重,有沒有具體資料說近年來到底一共積壓了多少?是什麼原因造成積壓嚴重的問題?怎麼解決?材料上說目標是2016年底消化完成註冊積壓的存量,這樣嚴重的積壓存量,如果想在明年年底之前消化完成,肯定要加快審批速度,會不會影響到藥品品質的問題?

[吳湞]當前藥品的積壓問題,總共積壓了多少,國家藥品審評中心正在進行審評的一共是21000件,和現在具體審評能力來講,說實話任務量還是比較大,我們的能力和現實的審評量有比較大的差距。大家很關心,為什麼有2100件?歷史的背景和有關原因給大家做一個解讀。藥品審評積壓,這是很複雜的過程,既有歷史的原因,也有現實的問題,既有體制性的因素,也有機制性的情況,這些情況是交錯在一起的。

[吳湞]首先,藥品註冊審評積壓是歷史造成的。大家知道,藥品審評在2000年以前都是由各省裡承擔,所以審評量都在各省分散。2000年以後,審評方式進行了改變,全部集中到中央來,因為藥品審批事項中央事權,全國應該統一,不能分散,這是一個很大的改革,也是一個很好的進步。因此,把分散在各省的審評權力全部上收到中央來,審評量自然就增加了,但是相應的人員力量沒有跟上,所以從上收以後,藥品積壓問題始終存在。 歷史上出現過幾次審評積壓的高峰,比如說2005年,我們曾經手上積壓過17000件,那時候審評人員只有100來人,採取了一些行政措施,削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又來了,那時候積壓了27000件。所以,2008年採取集中審評,解決了審評的積壓問題,但是你看,從2011年以後,特別是近兩年,又出現新的積壓,現在到手上是21000件,這就叫三次高峰,三次波浪。

[吳湞]我們儘管採取了一些有效措施來解決削峰問題,但是沒有從根本上解決問題。所以,積壓問題本身就是歷史形成的,這裡面有很多深層次的原因。比如現在的企業發展很快,但是產業基礎又比較薄弱,低水準重複現象比較嚴重。我們國家應該說還是仿製藥為主的國家,現在我們手上在審的21000個品種,90%是化藥仿製藥,化學藥品裡絕大部分,80%以上是仿製藥。現在仿製藥裡面,水準不高,標準定得不高,現行法律規定,仿製藥是仿現有國家標準,使得大家認為是仿標準,門檻就低了,門檻一低,申報量就大,申報量大的過程當中,重複率特別嚴重。

[吳湞]我們有個資料,有八個品種,有100多家企業在申報,有23個品種,有50到99家申報。89個品種重複申報企業有20-49家。就這樣三個數字,該有100多個品種,涉及到申報件將近三千件,大家就可以看出來了,申報積壓重複率有多高。因為重複,所以現在市場上很多產品批文閒置很厲害。現在全國藥品生產企業擁有的批准文號是16.8萬個,但是真正在市場上銷售的產品,只有五萬多個批文,換句話說2/3的批文在睡覺。這就是一個現象,一方面過剩的產品沒有生產,另一方面還有企業繼續在申報。實質上這種重複佔用了我們非常有限的審評資源,而且批准的產品又沒有多大的市場價值。

[吳湞]還有一個原因,現在企業申報品質不太高,因為大家都想要快,所以在資料申報還沒有完成、不完全就在報,我們受理的資料裡,不完整性、不規範性比較普遍,甚至可能資料裡面還有不真實性。什麼叫不真實?不真實就是弄虛作假。大家注意到,最近發佈了一個公告,關於臨床實驗資料的核查,目的就是打擊和查出在臨床實驗當中的弄虛作假。不真實,不完整,就是說這個資料不能證明這個藥品有效和安全,這樣的藥品能批嗎?不敢批。還有一些不規範,報的資料沒有辦法開展審評。如果不規範、不完整,這樣的資料就要反反復復發補,發補完了之後,企業補充資料,回來又得排隊,我們又得審,這樣反反復複,使得審評的時間拉長,這也是一個原因。

[吳湞]當然,從我們自身來講,也有原因。我們審評人員數量太少了,剛剛講了21000件,這是手上全部的。但是每年全國的企業,像我們申報的藥品註冊件,一年是8000-10000件,但是我們的審評人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評量,大家想想看,這個任務量是多大。所以人員不足和審評任務之間的矛盾非常突出,反差非常大。我們每年藥品審評能完成4000-5000件,平均每個人要完成40-50件。這個數字可能大家沒有什麼概念,到底是大還是小,我可以用一個相關資料作個對照。大家都知道,美國FDA審評標準很高,力量很強,大家也很公認,僅化學藥品審評5000人,每年承擔3000個品種的審評。相形之下,從審評工作量,完成的速度程度,從我們國家來講都是巨大的。

 

[吳湞]同時,不僅審評人員少,審評待遇也非常低。大家都知道,藥品審評是個責任很大和責任很重的崗位,大家可能往往看到的另一面,藥品審評人員的權力很大,但是它的責任很大。審評人員一方面責任很大,要對審評的任何一個產品負責任,上市以後的有效性和安全性必須要得到保障,同時審評過程當中,需要的知識比較多,一個審評人員要成為一個成熟的審評員,沒有五年的時間獨立不了,沒有十年的時間成熟不了,所以這是一個職業性、技術性很高的崗位。大家都看到,一方面是責任,另一方面是權力,所以應該給相應的待遇。但現在的藥品審評人員待遇非常低,一個比較成熟的審評員每年收入也就10萬塊錢。這是什麼概念呢?如果按照他們的水準,在企業,在相應的研發機構,可能是好幾倍。我們曾經做過瞭解,現役的審評人員和同類人員比較,大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些問題的出現,現有的人員留不住,這幾年流失得很厲害,另外高端人才招不進來。所以,這也是我們面臨的問題,如何把人員充實,把積極性提高。

[吳湞]當然,也有審評的體制機制性的問題。比如說藥品審評是中央事權,但是我們的審評整個力量不夠,又必須依靠省裡的力量。我們很多事項,包括現場檢查,產品檢驗,資料的初審、藥品受理,這些事情我們都由省局在幹,但是省裡往往會受到一些地方因素的干擾和影響,特別是受到一些地方保護的左右,所以在資料審核把關過程當中,各個地方的表現就不一樣,個別地方肯定會出現一些不嚴的現象,這就給我們的審評帶來很大的困難和問題,這都是體制性的問題。

 

[吳湞]我們也有一些機制性的問題,包括法律的界限。比如,現在有些制度設計不是非常合理,這次改革必須得改,比如鼓勵創新方面,我們始終把藥品的批准文號和企業捆綁在一起,就造成一種現象。就是研發者只能把產品賣給企業,對於研發者本身而言,積極性就不高,就是一錘子買賣。但是,很多研究人員又不想把產品賣給別人,想自己來進行深度的開發,又逼著他辦工廠,買磚買瓦買設備。我們本身就是過剩的產能,這種情況下又使得有些企業還要在過剩產能的基礎上再去搞重複建設。所以這樣的制度就得改,要把產品的批准文號和產品生產兩者分離,實施上市許可持有人制度。

[吳湞]現有的制度不完善的地方在哪裡呢?鼓勵創新,但是我們鼓勵創新的概念,在新藥上的概念就不行,我們法律上對新藥的概念是中國沒有上市的產品就是新藥,中國沒有上市,國外已經上市好多年了,到了中國來就變成新藥了,這不合理。所以,新藥的概念要變,變成真正的創新產品。比如說仿製藥,仿製藥就是已有國家藥品的標準,國家的標準在國際市場上很多,本身就水準不高,再去仿的話,就是低水準重複,應該鼓勵仿好的,仿高端的,所以我們提出應該仿原研,這就是向高處看,這是制度設計方面的問題,過去沒有,使得一些申報標準不高,要求不高,申報量過大,審評人員又不夠,這種情況下能不積壓嗎?再加上一些人事制度的改革跟不上,所以現在積壓的問題慢慢的越來越重、越來越大。

 

[吳湞]這次改革怎麼辦?不能頭痛醫頭,腳痛醫腳,就事論事的解決,否則又會出現解決了今天,明天又會來,所以這次改革是綜合的。改什麼?我們是全方位的,大家看檔,12項改革任務,我不一一跟大家解釋,記者朋友們,你們看完了以後,可能解讀性比我還好。總而言之,就是要提高藥品審評品質,標準得提高,什麼叫標準呢?新藥概念就得提升上去,仿製藥就得像原研藥去靠,這樣把標準提升了,申報的量就會減少,批准的速度就會加快。所以首先第一個必須得提高批准。第二,必須堅決查處和打擊在資料申報過程當中的弄虛作假,不能讓這些東西攪亂了我們的秩序,破壞我們的審評。所以我們必須對一些資料進行核查,只要核查發現有弄虛作假,堅決查處,而且有嚴厲的措施。第三,我們要解決現在的擁堵,怎麼來加快?最近國家局在徵求意見,可能記者朋友們也知道,關於解決擁堵的政策措施十條,這十條裡有九個"不批准、五個加快“,用這樣的辦法來解決一些積壓的問題。第四,我們要鼓勵創新,要加快審評,加快什麼?把那些好的東西趕快批出去,不好的東西淘汰掉。所以我們最近又在起草關於加快審評的幾條措施,這個措施馬上也要對外徵求意見。

[吳湞]同時我們還要改機制,改革用人機制,改革人事體制,有社會化的理念解決人員不足的問題。同時,在內部按照崗位設定,調動審評人員的積極性。我們還會借助社會資源,包括一些科研機構、高等院校,以及藥監系統的現有審評人員,把資源調動起來,我們完全可以通過購買服務的方式,把一些技術力量集中到我們這裡來。這樣短期內我們人員能夠增加,審評理念得到改變,審評的速度就會提升。我想,這些措施如果綜合施策,在2016年,初步消除積壓,我們覺得還是非常有信心的。到2017年,年度進出平衡,我們也有信心,到2018年,按時限完成審評,就有了基礎。

[吳湞]記者朋友們可能會擔心,這種加快是不是會影響藥品品質,不要為了快,把不合格的藥品批准上市,這種擔心是對的。你們擔心,我們更擔心。國家食品藥品監管總局的職責是什麼?是保證上市藥品的安全和有效,也就是維護公眾的利益、保證公眾的健康,這才是我們神聖職責。所以在審評問題上,我們要快,但更要好。也就是說,速度一定要服從品質,沒有品質的速度,我們不會去加快。對每個上市的藥品,一定要確保它的安全和有效,在這個問題上,我們是不會變的,不能變的,也不敢變。所以,大家放心,速度會快的過程當中,一定把品質放在首位,把人民群眾的健康放在首位。如果在品質問題上出了問題,再快我們都是有責任的。

[吳湞]我也希望記者朋友們以後多給我們提好的意見和建議,使得我們審評過程中的措施和舉措不斷完善,更加符合大家的要求。