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  為推進福建自貿試驗區建設,創新自貿試驗區藥品、保健食品、化妝品、醫療器械(以下簡稱“三品一械”)管理模式,促進食品藥品貿易和投資便利化,近日,省食品藥品監督管理局出臺《關於促進中國(福建)自由貿易試驗區建設的若幹意見》。

 

  一、推動閩臺“三品一械”貿易自由

 

  (一)率先實施臺灣地區進口“三品一械”特殊審評審批政策。落實國家食品藥品監督管理總局《關於支持福建省食品藥品審評審批工作的複函》(食藥監函〔2014〕292號)的精神,積極做好國家食品藥品監督管理總局委托福建省局的臺灣地區進口“三品一械”審批和備案權限的承接工作,制定相關的授權審批備案實施方案,先行實施國家食品藥品監督管理總局已同意授權的臺灣地區使用二十年以上的中藥材、臺灣地區產部分Ⅰ類醫療器械實施審批和備案管理工作;非特殊用途化妝品、保健食品營養素補充劑審批備案事項待國家食品藥品監督管理總局授權後,立即組織實施。在全國率先實施臺灣地區進口“三品一械”審評、審批特殊政策。為臺灣地區進口“三品一械”進入福建自貿試驗區提供便捷的通道。

 

  (二)支持臺灣地區產“三品一械”以適當方式展銷。積極爭取國家食品藥品監督管理總局的授權,支持臺灣地區產部分“三品一械”參照2010年上海世博會健康相關產品實行臨時備案的模式,在平潭臺灣商品免稅市場展銷。

 

  (三)進一步爭取放開臺灣地區產“三品一械”進入福建自貿試驗區。在平潭片區先行先試,待條件成熟後,爭取國家食品藥品監督管理總局更大的政策支持,進一步擴大臺灣地區產“三品一械”進入福建自貿試驗區的品種,逐步放開銷售區域和銷售使用對象,優化進口“三品一械”審評審批,探索閩臺“三品一械”貿易自由的新模式。

 

  二、擴大閩臺食品藥品經貿合作

 

 (一)支持建設輸臺中藥材倉儲物流中心。根據臺灣中藥材及飲片大部分從大陸進口實際需要,支持在平潭、福州或廈門片區建設輸臺中藥材倉儲物流中心,打造對臺中藥材貿易的前沿平臺。通過政府引導和市場化運作,引導省內有實力、具有中藥材經營管理經驗的藥品批發企業和福建自貿試驗區管委會開展合作,按照國家對中藥材倉儲設置的標準,以及臺灣監管部門對中藥材檢測標準和要求,推進輸臺中藥材倉儲物流中心建設,為大陸中藥材集中輸入臺灣市場提供便利條件。

 

  (二)支持福建自貿試驗區生物醫藥產業發展。借助福州、廈門和平潭對臺的區位優勢,支持引進臺灣優勢生技產業到福建自貿試驗區投資建廠,對入駐的臺資企業除享受省局簡政放權政策外,為其專門開辟“綠色通道”。支持企業在福建自貿試驗區與臺灣優勢產業加強合作,加強相關法規和政策宣傳,引進臺灣生技產業創新團隊到福建自貿試驗區創業,開展相關法律法規和技術輔導,承接國內外品種的技術轉移,重點支持創新藥品和醫療器械產業化、基因工程蛋白質藥物研發產業化、特色產品規模化、中藥制造現代化,促進生物醫藥產業快速發展。

 

  (三)建立閩臺食品藥品經貿合作政策咨詢窗口。吸收閩臺食品藥品相關行業協會參與,設立專門閩臺食品藥品經貿合作政策咨詢窗口,為閩臺投資貿易提供食品藥品相關法規、政策和行業管理、產業發展咨詢服務,努力營造良好的營商環境。

 

  三、推動藥師執業開放

 

  支持臺灣藥師在福建自貿試驗區執業,出臺《臺灣藥師在福建自貿試驗區執業管理暫行規定》,允許已取得臺灣藥師證書的臺籍從藥人員,通過大陸藥事法規培訓考試,取得《福建自貿試驗區臺灣藥師執業資格證書》後,向福建自貿試驗區所在地設區市(平潭綜合實驗區)食品藥品監督管理部門申請註冊,在福建自貿試驗區藥品生產經營企業和醫療機構執業,實現對臺灣藥師資質的認可與對接,為臺灣藥師在福建自貿試驗區執業提供便捷的通道。

 

  四、優化行政審批機制

 

  (一)進一步下放行政審批權限。進一步簡政放權,本著“區內事區內辦結”原則,推進福建自貿試驗區行政審批制度改革創新,最大限度向福建自貿試驗區食品藥品監管部門委托下放審批權限,便利臺資食品藥品生產經營企業在福建自貿試驗區開展投資貿易活動。省局加強對福建自貿試驗區食品藥品監管部門的培訓、指導,確保相關行政審批事項承接到位。

 

  (二)在福建自貿區平潭片區建立部門聯合受理審批機制。對於國家食品藥品監督管理總局委托的審批備案項目實行就近受理,省食品藥品監督管理局與海關、進出口檢驗檢疫等部門在平潭片區建立聯合受理窗口,由福建自貿區平潭片區食品藥品監管部門協助辦理審批備案事項,建立完善從臺灣地區進口“三品一械”的審批、檢驗、通關的具體程序,打造快速便捷的進口綠色通道。

 

  五、提升監管服務能力

 

  (一)支持福建自貿試驗區平潭片區食品藥品檢驗檢測能力建設。大力支持平潭片區建設輻射周邊的食品藥品檢驗檢測中心,積極爭取國家食品藥品監管總局將平潭片區食品藥品檢驗檢測中心列入“十三五”規劃。支持福建省食品藥品質量檢驗研究院、福建省食品藥品認證審評中心與平潭片區食品藥品監管部門加強合作,通過在福建自貿試驗區設立窗口,幫助平潭片區食品藥品監管部門加強人員技術培訓等,為食品藥品貿易和監管提供有力的技術支撐。

 

  (二)完善福建自貿試驗區“三品一械”事中事後監管的措施。結合福建自貿試驗區行政審批制度改革創新,強化準入福建自貿試驗區的臺灣部分“三品一械”事中事後監管,制定事中事後監管的措施,建立質量追溯體系、檢驗檢測、產品召回、信用分類等監管機制,加強事前審批與日常監管信息的互通和共享,明確福建自貿試驗區食品藥品監管部門監管職責,健全許可審批與後續監管相銜接的市場監管責任機制。嚴格控制假冒“三品一械”經“小三通”渠道流入平潭臺灣商品免稅市場,保障食品藥品安全有效,市場健康有序。

 

  六、推動閩臺食品藥品監管的交流與融合

 

  (一)探索閩臺監管部門合作的新模式。建立與臺灣地區監管部門信息互通機制,及時通報臺灣地區進口產品的質量安全信息,建立共同打擊假冒偽劣產品合作機制。積極推動兩岸食品藥品認證、檢驗、檢測資質及結果的互認,在福建自貿試驗區推動大陸與臺灣“三品一械”監管制度的融合。

 

  (二)探索行業協會協同治理的新模式。鼓勵兩岸食品醫藥健康相關行業協會參與福建自貿試驗區食品藥品管理,發揮其自我監督、自我約束、自我服務的優勢,建立與監管部門溝通與協作的紐帶,通過引入第三方力量,在福建自貿試驗區探索構建食品藥品安全共同治理的新格局。